Mikroklinikk sosial induksjonpilotintervensjon for diabetes og fedmebehandling i Qatar
18. desember 2014 oppdatert av: Microclinic International
Formålet med studien er å teste effektiviteten av den mikrokliniske sosiale induksjonsmodellen og dens effekter på atferdsmessige og metabolske utfall i ulike nivåer av sosiale og familiære forhold i Qatar i en pilotfase.
Etterforskernes nye mikroklinikkmodell er basert på prinsippet om at både sunn og usunn atferd spres gjennom eksisterende sosiale nettverk.
En mikroklinikk er en liten gruppe på omtrent 2-8 venner eller familiemedlemmer som blir lært opp til å endre sin egen atferd så vel som atferden til de rundt dem, med et spesielt fokus på de fire "M-ene": Måltider, bevegelse, overvåking, og medisinering.
Mer enn sosiale støttegrupper eller peer-to-peer intervensjoner, er mikroklinikkmodellen unik i sitt fokus på langsiktig forplantning av sunn atferd gjennom hele deltakerens sosiale nettverk.
Qatar er unikt posisjonert (med sin sentrale geografiske plassering i Gulf-regionen og sin ledelse innen vitenskap og utdanning) for å gå i spissen for en regional intervensjon med fokus på å håndtere og forebygge diabetes i Gulf-regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien, "Microclinic Social Induction Intervention for Diabetes and Obesity Management in Qatar," er en to-arms randomisert kontrollert studie av en 7-ukers kondensert intervensjon for å evaluere effekten av den mikrokliniske sosiale induksjonsmodellen på å forplante livsstilsendringer og i å forbedre glykemisk og metabolsk kontroll i Doha, Qatar.
Den mikrokliniske sosiale induksjonsmodellen utnytter ulike nivåer av sosiale og familiære relasjoner for å positivt påvirke atferd knyttet til diabetes og andre metabolske tilstander gjennom små behandlingsenheter kalt "mikrokliniske grupper", bestående av 2-8 jevnaldrende og familiemedlemmer i det samme sosiale nettverket. Intervensjonsmodellen bringer mikroklinikkgrupper til et større klasseromsnettverk (~25 personer/klasse) der hver klasse deler tilgang til en kulturelt fremtredende diabetespedagogisk pensum og gruppestøtte for å fremme helseatferdsendringer som forbedring i kosthold, trening, medisinoverholdelse og blodtrykkskontroll for deretter å påvirke bedre glykemisk og metabolsk kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Qatar Diabetes Association
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Mentalt kompetent
- Kroppsmasseindeks på 30 eller høyere
- Kroppsmasseindeks på 25 eller høyere og selvrapportert pre-diabetes eller type II diabetes
Ekskluderingskriterier:
- De oppfyller ikke kriteriene ovenfor
- De er gravide
- De har betydelige medisinske komplikasjoner som hindrer dem i å gjøre endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsnivå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroklinikk sosial induksjonstrening
BMI på 30 og over; eller BMI på 25 og over og selvrapportert pre-diabetes eller type II diabetes vil motta Microclinic Social Induction Diabetes and Obesity Program.
Intervensjonen er en opplæring i selvmestring av diabetes, sykdomsovervåking, diabetesforebygging, forebygging av komplikasjoner, endring av helseatferd og sosialt nettverksstøtte for å forbedre risikofaktorer for kroniske sykdommer.
|
Mikroklinikker består av 2-8 individer fra eksisterende sosiale nettverk (venner, slektninger, kolleger, naboer osv.) som frivillig deltar i pågående utdanning og medisinsk overvåking fra lokalt helsepersonell, lærer og praktiserer diabetesbehandlingsstrategier, deler sårt tiltrengte medisinsk utstyr og utveksling av sosial støtte.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Mottar ingen intervensjon, men parallelle primære og sekundære utfallsmål som intervensjonsstudiearm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Ukentlige målinger mellom baseline og slutten av forsøket etter 7 uker
|
Endring i kroppsvekt (og BMI)
|
Ukentlige målinger mellom baseline og slutten av forsøket etter 7 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, slutt på forsøket etter 7 uker
|
Endring i HbA1c fra baseline til slutten av 7-ukers pilotfase.
|
Baseline, slutt på forsøket etter 7 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, 4. ukes midtpunkt, 7. ukes finale
|
Grunnlinje, 4. ukes midtpunkt, 7. ukes finale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 4. ukes midtpunkt, 7. ukes finale
|
Systoliske og diastoliske blodtrykksendringer
|
Grunnlinje, 4. ukes midtpunkt, 7. ukes finale
|
|
Helseprofilundersøkelse
Tidsramme: Baseline, slutt på forsøket etter 7 uker.
|
Endring i generell helsesøkende og helsevedlikeholdsatferd.
|
Baseline, slutt på forsøket etter 7 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale nettverksforhold
Tidsramme: Baseline, slutt på forsøket etter 7 uker.
|
Endringer i grad av mellommenneskelig helsestøtter forhold som vurderes på Social Network Matrix-instrumentet
|
Baseline, slutt på forsøket etter 7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Zoughbie, DPhil, Microclinic International
- Hovedetterforsker: Eric L Ding, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPRP2014-2017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .