Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban u pacientů se srpkovitou anémií

27. února 2020 aktualizováno: Nirmish Shah

Vliv denní profylaktické dávky antikoagulace s inhibitorem faktoru Xa (Apixaban) u pacientů s srpkovitou anémií

U pacientů s SCD může ambulantní použití nízkodávkové antikoagulace vést k významnému snížení morbidity a v důsledku toho ke snížení využití a nákladů na zdravotní péči. Tato studie se pokouší kriticky vyhnout se přijetím snížením denních skóre bolesti a bolestivých krizí jako ambulantní pacient použitím nového perorálního antikoagulantu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pacienty s SCD je spojena nejen významná morbidita, ale také náklady spojené s četnými hospitalizacemi. Malé studie nebyly schopny prokázat jasný přínos použití nízké dávky antikoagulace u SCD kvůli omezené velikosti vzorku nebo zahrnutí velmi specifických populací. Studie však prokázaly pokles hladiny zvýšených protrombotických markerů při antikoagulaci a jedna studie využívající plnou dávku antikoagulace u pacientů s obecně mírnější formou SCD (s vysokým ochranným hemoglobinem) prokázala rychlejší pokles klinické bolesti při použití antikoagulace , což naznačuje možný přínos takové terapie. Vzhledem k nedostatku dat na podporu terapeutické dávky LMWH u závažnějších forem SCD pozorovaných ve Spojených státech jsme zvolili profylaktickou dávku antikoagulace. Tento návrh studie se pokouší kriticky se vyhnout přijetím snížením denního skóre bolesti a bolestivých krizí jako ambulantní pacient použitím nového perorálního antikoagulantu.

Vývoj nových antikoagulancií, jako jsou perorální přímé inhibitory faktoru Xa (FXa), umožňuje realistické použití denního profylaktického dávkování jako ambulantní pacient. Minulé studie, jak bylo podrobně popsáno výše, byly omezeny pokusy o použití subkutánních injekcí nebo častým, pečlivým sledováním léčby acenokumarolem, což obojí není ideální pro chronické každodenní užívání. Kromě toho použití globálních testů, jako je kalibrovaná automatizovaná trombografie (CAT), ukázalo další podrobnosti o tvorbě trombinu v populaci, která je na začátku hyperkoagulovatelná.

Toto je dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti s cílem zařadit 25 pacientů (12 na rameno). Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení jako ambulantní pacienti, budou po 1 měsíčním pozorování randomizováni tak, aby dostávali perorální profylaktický inhibitor dávkového faktoru Xa (Apixaban 2,5 mg po bid) nebo placebo po dobu 6 měsíců. Subjekty se vrátí na 30denní (+/- 5 dní) následnou návštěvu po návštěvě na konci léčby (EOT). Počáteční randomizace proběhne pomocí počítačové techniky randomizace prováděné výzkumnými protidrogovými službami (IDS) v Duke University Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná talasémie HgbSS, SC nebo HgbS-beta0,
  • věk ≥18 let a ≤80,
  • v ambulantní ambulanci ≥2krát za poslední rok
  • navštěvován pro akutní péči (nemocnice, pohotovost nebo návštěva denní nemocnice) pro bolest >2krát za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace nebo návštěva denní nemocnice pro krizi bolesti během posledních 2 týdnů
  • Pacienti s ≥ 10 návštěvami akutní péče za poslední rok budou vyloučeni
  • Kreatinin > 3,0 mg/dl
  • kreatinin ≥1,5 mg/dl A hmotnost ≤60 kg
  • chronické užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků
  • Pacienti se známou vaskulopatií nebo Moya-Moya
  • počet krevních destiček <100 x 109/l
  • AST nebo ALT >3krát normální
  • chronické transfuze červených krvinek (plánované transfuze)
  • balenou transfuzi červených krvinek během posledních 2 měsíců
  • Použití léků inhibitorů CYP3A4 a P-gp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
Aktivní lék Apixaban 2,5 mg užívaný ústy dvakrát denně
Lék: Apixaban
Lék se užívá ústy dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Cukrové pilulky, které vypadají jako Apixaban, které se budou užívat ústy dvakrát denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 8
Primárním nástrojem pro hodnocení bolesti bude 10cm horizontální vizuální analogová stupnice (VAS), kde „0“ odpovídá žádné bolesti na jednom konci a „10“ označuje nejhorší bolest na druhém konci.
Měsíc 1 až měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v generování trombinu pomocí měření D-dimeru jako náhrady
Časové okno: Zápis na 2 měsíce
Zápis na 2 měsíce
Denní skóre bolesti během hospitalizace podle měření VAS
Časové okno: až 8 měsíců
Primárním nástrojem pro hodnocení bolesti bude 10cm horizontální vizuální analogová stupnice (VAS), kde „0“ odpovídá žádné bolesti na jednom konci a „10“ označuje nejhorší bolest na druhém konci. Sekundární analýza bude provedena za účelem vyhodnocení rozdílů, když jsou pacienti hospitalizováni a na studovaném léku oproti placebu.
až 8 měsíců
Počet hospitalizací během léčby
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nirmish Shah

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit