Apiksabaani potilailla, joilla on sirppisolutauti
Päivittäisen ennaltaehkäisevän annoksen antikoagulaation vaikutus tekijä Xa:n estäjillä (apiksabaanilla) potilailla, joilla on sirppisolutauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCD-potilaisiin ei liity ainoastaan merkittävää sairastuvuutta, vaan myös lukuisiin sairaalahoitoihin liittyviä kustannuksia. Pienet tutkimukset eivät ole pystyneet osoittamaan selkeää hyötyä pieniannoksisen antikoagulantin käytöstä SCD:ssä rajoitetun otoskoon tai erittäin spesifisten populaatioiden mukaan ottamisen vuoksi. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet kohonneiden protromboottisten markkerien tason laskua antikoagulaatiohoidolla, ja yksi tutkimus, jossa käytettiin täyden annoksen antikoagulaatiota potilailla, joilla oli yleensä lievempi SCD-muoto (jolla on korkea suojaava hemoglobiini), osoitti kliinisen kivun nopeampaa vähenemistä käytettäessä antikoagulanttia. , mikä viittaa tällaisen hoidon mahdolliseen hyötyyn. Koska terapeuttisen annoksen LMWH:n tukemiseksi Yhdysvalloissa havaittujen vakavien SCD-muotojen kohdalla on vähän tietoa, olemme valinneet profylaktisen annosantikoagulaation. Tämä tutkimusehdotus yrittää kriittisesti välttää vastaanottoja vähentämällä päivittäisiä kipupisteitä ja kipukriisiä avohoidossa käyttämällä uutta oraalista antikoagulanttia.
Uusien antikoagulanttien, kuten oraalisten suorien Xa:n (FXa) estäjien, kehittäminen mahdollistaa päivittäisen profylaktisen annostuksen realistisen käytön avohoidossa. Aiempia tutkimuksia, kuten aiemmin on kuvattu, ovat rajoittaneet yritykset käyttää ihonalaisia injektioita tai toistuva, tarkka seuranta asenokumarolihoidon yhteydessä, jotka eivät kumpikaan ole ihanteellisia pitkäaikaiseen päivittäiseen käyttöön. Lisäksi globaalien määritysten, kuten kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) käyttö on osoittanut lisätietoja trombiinin muodostumisesta populaatiossa, joka on lähtötasolla hyperkoaguloituva.
Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus, johon osallistuu 25 potilasta (12 per haara). Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät avohoidon kriteerit, satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa profylaktista annostekijä Xa:n estäjää (Apixaban 2,5 mg po bid) tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Koehenkilöt palaavat 30 päivän (+/- 5 päivää) seurantakäynnille hoidon lopetuskäynnin (EOT) jälkeen. Alkuperäinen satunnaistaminen tapahtuu tietokoneistetun satunnaistustekniikan avulla Duke University Medical Centerin tutkimuslääkepalveluiden (IDS) toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu HgbSS-, SC- tai HgbS-beta0-talassemia,
- ikä ≥18 vuotta ja ≤80,
- poliklinikalla ≥ 2 kertaa viimeisen vuoden aikana
- nähty akuutin hoitokäynnin yhteydessä (sairaalaan, ensiapuun tai päiväsairaalaan) kivun vuoksi > 2 kertaa viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipukriisin vuoksi sairaalahoito tai päiväsairaalakäynti viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, joilla on ollut ≥10 akuuttihoitokäyntiä viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois
- Kreatiniini > 3,0 mg/dl
- kreatiniini ≥1,5 mg/dl JA paino ≤60 kg
- verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeiden krooninen käyttö
- Potilaat, joilla on tunnettu vaskulopatia tai Moya-Moya
- verihiutaleiden määrä <100 x 109/l
- AST tai ALT > 3 kertaa normaali
- krooniset punasolujen siirrot (suunnitellut verensiirrot)
- punasolujen siirto viimeisen 2 kuukauden aikana
- CYP3A4- ja P-gp-estäjien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani
Vaikuttava lääke Apiksaban 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Lääke otetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Apixabanilta näyttävät sokeripillerit, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 8
|
Ensisijainen kivunarviointityökalu on 10 cm:n vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua toisessa päässä ja "10" tarkoittaa pahinta kipua toisessa.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos trombiinin muodostuksessa käyttämällä D-dimeerimittausta korvikkeena
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 2 kuukauteen
|
Ilmoittautuminen 2 kuukauteen
|
|
|
Päivittäiset kipupisteet sairaalahoidossa VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Ensisijainen kivunarviointityökalu on 10 cm:n vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua toisessa päässä ja "10" tarkoittaa pahinta kipua toisessa.
Toissijainen analyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida eroja, kun potilaat ovat sairaalahoidossa ja tutkimuslääkettä saavia verrattuna lumelääkkeeseen.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00048953
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .