Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban hos patienter med seglcellesygdom

27. februar 2020 opdateret af: Nirmish Shah

Virkning af daglig profylakse dosis antikoagulering med en faktor Xa-hæmmer (Apixaban) hos patienter med seglcellesygdom

Hos patienter med SCD kan brugen af ​​lavdosis antikoagulering som ambulant føre til et signifikant fald i sygeligheden og som følge heraf reducere sundhedsudnyttelsen og -omkostningerne. Denne undersøgelse forsøger kritisk at undgå indlæggelser ved at reducere daglige smertescore og smertekrise som ambulant ved brug af et nyt oralt antikoagulant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke kun betydelig sygelighed forbundet med patienter med SCD, men også omkostninger forbundet med de talrige hospitalsindlæggelser. Små undersøgelser har ikke været i stand til at vise klare fordele ved brugen af ​​lavdosis antikoagulering ved SCD på grund af begrænset prøvestørrelse eller inklusion af meget specifikke populationer. Undersøgelser har dog vist et fald i niveauet af forhøjede protrombotiske markører med antikoagulering, og et studie med fuld dosis antikoagulering hos patienter med en generelt mildere form for SCD (med højt beskyttende hæmoglobin) viste hurtigere fald i klinisk smerte ved brug af antikoagulering , hvilket tyder på en mulig fordel ved en sådan terapi. På grund af mangel på data til støtte for terapeutisk dosis LMWH i de mere alvorlige former for SCD set i USA, har vi valgt profylaktisk dosis antikoagulering. Dette undersøgelsesforslag forsøger kritisk at undgå indlæggelser ved at reducere daglige smertescore og smertekrise som ambulant ved brug af et nyt oralt antikoagulant.

Udviklingen af ​​nye antikoagulanter såsom orale direkte faktor Xa (FXa)-hæmmere tillader realistisk brug af daglig profylaktisk dosering som ambulant. Tidligere undersøgelser som beskrevet tidligere er blevet begrænset af forsøg på at bruge subkutane injektioner eller hyppig, tæt overvågning af acenocoumarol-behandling, som begge ikke er ideelle til kronisk daglig brug. Ydermere har brugen af ​​globale assays såsom kalibreret automatiseret trombografi (CAT) vist yderligere detaljer om thrombindannelse i en population, som er hyperkoagulerbar ved baseline.

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret, parallelgruppe-, gennemførlighedsstudie med et indskrivningsmål på 25 patienter (12 pr. arm). Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier som ambulant, vil efter en 1 måneds observation blive randomiseret til at modtage en oral profylaktisk dosis faktor Xa-hæmmer (Apixaban 2,5 mg po bid) eller placebo i 6 måneder. Forsøgspersonerne vender tilbage til et 30 dages (+/- 5 dage) opfølgningsbesøg efter endt behandlingsbesøg (EOT). Indledende randomisering vil ske ved computeriseret randomiseringsteknik af undersøgelsesmedicintjenesterne (IDS) på Duke University Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret HgbSS, SC eller HgbS-beta0 thalassæmi,
  • alder ≥18 år og ≤80,
  • set i ambulatorium ≥2 gange det seneste år
  • set til et akut plejebesøg (hospital, akutmodtagelse eller dagsygehusbesøg) for smerter >2 gange det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse eller dagsygehusbesøg for smertekrise inden for de seneste 2 uger
  • Patienter med ≥10 akutte plejebesøg inden for det seneste år vil blive udelukket
  • Kreatinin >3,0 mg/dL
  • kreatinin ≥1,5 mg/dL OG vægt ≤60 kg
  • kronisk brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
  • Patienter med kendt vaskulopati eller Moya-Moya
  • trombocyttal <100 X 109/L
  • AST eller ALT >3 gange normal
  • kroniske røde blodlegemer (planlagte transfusioner)
  • pakket røde blodlegemer inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af CYP3A4 og P-gp hæmmer medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Aktivt lægemiddel Apixaban 2,5 mg taget gennem munden to gange dagligt
Medicin: Apixaban
Lægemidlet tages gennem munden to gange om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpiller, der ligner Apixaban, der vil blive taget gennem munden to gange om dagen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Måned 1 til måned 8
Det primære smertevurderingsværktøj vil være en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), hvor "0" svarer til ingen smerte i den ene ende og "10" angiver den værste smerte i den anden.
Måned 1 til måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i thrombingenerering ved hjælp af D-dimer-måling som surrogat
Tidsramme: Tilmelding til 2 måneder
Tilmelding til 2 måneder
Daglige smertescore under indlæggelse som målt ved VAS
Tidsramme: op til 8 måneder
Det primære smertevurderingsværktøj vil være en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), hvor "0" svarer til ingen smerte i den ene ende og "10" angiver den værste smerte i den anden. Sekundær analyse vil blive udført for at evaluere forskelle, når patienter er indlagt og på studielægemiddel versus placebo.
op til 8 måneder
Antal indlæggelser under behandling
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nirmish Shah

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner