Inhibitor PDE-4 roflumilast a agonista GLP-1 liraglutid u syndromu polycystických vaječníků
8. července 2014 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Krátkodobá léčba inhibitorem PDE-4 roflumilastem nebo agonistou GLP-1 liraglutidem nebo metforminem v léčbě naivních obézních žen se syndromem polycystických vaječníků
Účelem této studie bylo zjistit, zda je monoterapie inhibitorem fosfodiesterázy-4 (PDE-4) roflumilastem účinnější než léčba glukagonu podobným proteinem 1 (GLP-1) liraglutidem nebo léčba metforminem jako monoterapie při léčbě obézních ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) týkající se redukce hmotnosti, které dosud nebyly léčeny.
Výzkumníci předpokládali větší změny tělesné hmotnosti u pacientů léčených roflumilastem než u liraglutidu nebo metforminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let do menopauzy
- syndrom polycystických ovarií (kritéria NICHD)
- BMI 30 kg/m² nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Deprese
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- anamnéza karcinomu
- anamnéza pankreatitidy
- Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
- významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
- užívání jiných léků než metformin, o nichž je známo nebo je podezření, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce
- užívání statinů během 90 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
Ve skupině s metforminem byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 2x1000 mg BID per os.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Ve skupině s liraglutidem byla léčba liraglutidem zahájena v dávce 0,6 mg sc jednou denně po dobu jednoho týdne a zvýšena na 1,2 mg sc jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roflumilast
Ve skupině s roflumilastem byl roflumilast zahájen v dávce 500 mg dvakrát denně per os.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v kilogramech.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem byla změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
|
BMI pacienta bylo definováno jako tělesná hmotnost pacienta v kilogramech dělená druhou mocninou jeho výšky v metrech.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
|
|
Sekundárním výsledkem byla změna obvodu pasu.
Časové okno: Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v centimetrech.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dalšími výsledky byly změny v koncentracích glukózy nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace inzulinu nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích LH (luteinizačního hormonu).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace LH byla měřena v U/L.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích FSH (folikuly stimulující hormon).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace FSH v krvi byly měřeny v U/L.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace testosteronu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace v krvi byla měřena v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace androstendionu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace androstendionu v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích SHBG (globulin vázající pohlavní hormony).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace SHBG v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna krevní koncentrace DHEAS (dehydroepiandrosteron sulfát).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace DHEAS v krvi byly měřeny v mikromol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAXAS 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .