Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDE-4-remmer roflumilast en GLP-1-agonist liraglutide bij polycysteus ovariumsyndroom

8 juli 2014 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortdurende behandeling met PDE-4-remmer Roflumilast of GLP-1-agonist Liraglutide of Metformine bij behandeling Naïeve zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie was om te bepalen of monotherapiebehandeling met fosfodiësterase-4 (PDE-4)-remmer roflumilast effectiever is dan behandeling met glucagon-like protein 1 (GLP-1) liraglutide of behandeling met metformine als monotherapie bij de behandeling van obesitas. vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met betrekking tot gewichtsvermindering die niet eerder zijn behandeld. De onderzoekers verwachtten grotere veranderingen in lichaamsgewicht bij patiënten die met roflumilast werden behandeld dan bij patiënten met liraglutide of metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot menopauze
  • polycysteus ovariumsyndroom (NICHD-criteria)
  • BMI van 30 kg/m² of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • depressie
  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • geschiedenis van carcinoom
  • voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
  • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • het gebruik van andere medicijnen dan metformine waarvan bekend is of waarvan vermoed wordt dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden
  • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: metformine
In de metforminegroep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 2x1000 mg tweemaal daags per os.
Geneesmiddel: metformine
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutide
In de liraglutidegroep werd liraglutide gestart met een dosis van 0,6 mg sc eenmaal per dag gedurende één week en verhoogd tot 1,2 mg sc eenmaal per dag.
Geneesmiddel: liraglutide
Andere namen:
  • Victoza-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: roflumilast
In de roflumilastgroep werd roflumilast gestart met een dosis van 500 mg tweemaal daags per os.
Geneesmiddel: roflumilast
Andere namen:
  • Daxas 500 microgram filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat was verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten in kilogram.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat was een verandering in de body mass index (BMI).
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
De BMI van de patiënt werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
Het secundaire resultaat was verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
De tailleomtrek van de patiënt werd gemeten in centimeters.
De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De andere uitkomsten waren veranderingen in nuchtere glucoseconcentraties.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Concentraties van nuchtere glucose werden gemeten in mmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de nuchtere insulineconcentratie.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Nuchtere insulineconcentraties werden gemeten in mU/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van LH (luteïniserend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De concentratie van LH werd gemeten in U/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van FSH (follikelstimulerend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van FSH werden gemeten in U/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van testosteron.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De bloedconcentratie werd gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van androsteendion.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van androsteendion werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van SHBG (geslachtshormoonbindend globuline).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van SHBG werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfaat).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van DHEAS werden gemeten in micromol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAXAS 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren