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PDE-4-Inhibitor Roflumilast und GLP-1-Agonist Liraglutid beim polyzystischen Ovarialsyndrom

8. Juli 2014 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kurzzeitbehandlung mit dem PDE-4-Hemmer Roflumilast oder dem GLP-1-Agonisten Liraglutid oder Metformin bei behandlungsnaiven adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine Monotherapie mit dem Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Inhibitor Roflumilast wirksamer ist als eine Behandlung mit Glucagon-like Protein 1 (GLP-1) Liraglutid oder eine Behandlung mit Metformin als Monotherapie bei der Behandlung von Fettleibigkeit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zur Gewichtsreduktion, die zuvor noch nicht behandelt wurden. Die Prüfärzte erwarteten größere Veränderungen des Körpergewichts bei Patienten unter Roflumilast-Behandlung als unter Liraglutid oder Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit 18 Jahren in die Wechseljahre
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (NICHD-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Depression
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht-klassische) Nebennierenhyperplasie
  • schwere kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung
  • die Verwendung von anderen Medikamenten als Metformin, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinflussen
  • die Verwendung von Statinen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 2 x 1000 mg zweimal täglich per os erhöht.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
In der Liraglutid-Gruppe wurde Liraglutid mit einer Dosis von 0,6 mg s.c. einmal täglich für eine Woche begonnen und auf 1,2 mg s.c. einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast
In der Roflumilast-Gruppe wurde Roflumilast mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich per os begonnen.
Arzneimittel: Roflumilast
Andere Namen:
  • Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war die Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde in Kilogramm gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Der BMI des Patienten wurde definiert als das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm dividiert durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde in Zentimetern gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anderen Ergebnisse waren Änderungen der Nüchternkonzentrationen von Glukose.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Konzentrationen von Nüchternglukose wurden in mmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiterer Endpunkt war die Veränderung der Insulinkonzentration im Nüchternzustand.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von LH (luteinisierendes Hormon).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Konzentration von LH wurde in U/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von FSH (Follikel-stimulierendes Hormon).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von FSH wurden in U/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Testosteronkonzentration im Blut.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentration wurde in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von Androstendion.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von Androstendion wurden in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentrationen von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von SHBG wurden in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von DHEAS (Dehydroepiandrosteronsulfat).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von DHEAS wurden in Mikromol/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAXAS 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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