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Roflumilast, inhibiteur de la PDE-4, et liraglutide, agoniste du GLP-1, dans le syndrome des ovaires polykystiques

8 juillet 2014 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Traitement à court terme avec le roflumilast, un inhibiteur de la PDE-4 ou le liraglutide ou la metformine, un agoniste du GLP-1, chez les femmes obèses naïves de traitement atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de cette étude était de déterminer si le traitement en monothérapie par le roflumilast, un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE-4), est plus efficace que le traitement par le liraglutide de la protéine de type glucagon 1 (GLP-1) ou le traitement par la metformine en monothérapie dans le traitement de l'obésité. les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) concernant la perte de poids qui n'ont pas été traitées auparavant. Les chercheurs ont anticipé des changements de poids corporel plus importants chez les patients sous roflumilast que sous liraglutide ou metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à la ménopause
  • syndrome des ovaires polykystiques (critères NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou plus

Critère d'exclusion:

  • dépression
  • diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • antécédent de carcinome
  • antécédent de pancréatite
  • Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
  • maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
  • l'utilisation de médicaments autres que la metformine connus ou suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques
  • l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: metformine
Dans le groupe metformine, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 2x1000 mg BID per os.
Médicament: metformine
Autres noms:
  • Comprimés de glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutide
Dans le groupe liraglutide, le liraglutide a été initié à une dose de 0,6 mg sc une fois par jour pendant une semaine et augmenté à 1,2 mg sc une fois par jour.
Médicament: liraglutide
Autres noms:
  • Injection de Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: roflumilast
Dans le groupe roflumilast, le roflumilast a été initié à une dose de 500 mg BID per os.
Médicament: roflumilast
Autres noms:
  • Daxas 500 microgrammes comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal était le changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
Le poids corporel du patient a été mesuré en kilogrammes.
Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire était le changement de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
L'IMC du patient a été défini comme la masse corporelle du patient en kilogrammes divisée par le carré de sa taille en mètres.
Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
Le résultat secondaire était la modification du tour de taille.
Délai: Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
Le tour de taille du patient a été mesuré en centimètres.
Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les autres résultats étaient des changements dans les concentrations de glucose à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations de glucose à jeun ont été mesurées en mmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
L'autre résultat était le changement de la concentration d'insuline à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations d'insuline à jeun ont été mesurées en mU/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de LH (hormone lutéinisante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. La concentration de LH a été mesurée en U/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de FSH (hormone folliculo-stimulante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de FSH ont été mesurées en U/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de testostérone.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. La concentration sanguine a été mesurée en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Un autre critère de jugement était la modification de la concentration sanguine en androstènedione.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines d'androstènedione ont été mesurées en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de SHBG (globuline liant les hormones sexuelles).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de SHBG ont été mesurées en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de DHEAS (sulfate de déhydroépiandrostérone).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de DHEAS ont été mesurées en micromol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAXAS 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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