PDE-4 抑制剂罗氟司特和 GLP-1 激动剂利拉鲁肽治疗多囊卵巢综合征
2014年7月8日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
用 PDE-4 抑制剂罗氟司特或 GLP-1 激动剂利拉鲁肽或二甲双胍短期治疗患有多囊卵巢综合征的幼稚肥胖女性
本研究的目的是确定磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂罗氟司特单药治疗是否比胰高血糖素样蛋白 1 (GLP-1) 利拉鲁肽治疗或二甲双胍单药治疗肥胖症更有效患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 且之前未接受过减肥治疗的女性。
研究人员预计，与利拉鲁肽或二甲双胍相比，接受罗氟司特治疗的患者体重变化更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至更年期
- 多囊卵巢综合征（NICHD 标准）
- BMI 为 30 公斤/平方米或更高
排除标准：
- 沮丧
- 1 型或 2 型糖尿病
- 癌病史
- 胰腺炎病史
- 库欣综合征或先天性（非经典）肾上腺增生
- 严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 使用已知或怀疑影响生殖或代谢功能的二甲双胍以外的药物
- 在进入研究前 90 天内使用他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
在二甲双胍组中，二甲双胍起始剂量为每天一次 500 毫克，然后每 3 天增加 500 毫克，直至每次口服 2x1000 毫克 BID。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽
在利拉鲁肽组中，利拉鲁肽起始剂量为 0.6mg 皮下注射，每天一次，持续一周，然后增加至 1.2mg 皮下注射，每天一次。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：罗氟司特
在罗氟司特组中，罗氟司特的起始剂量为 500 mg BID per os。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是体重的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。
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以千克为单位测量患者的体重。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。在基点处测量患者的身高。
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患者的 BMI 定义为患者的体重（千克）除以其身高（米）的平方。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。在基点处测量患者的身高。
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次要结果是腰围的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的腰围。
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以厘米为单位测量患者的腰围。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的腰围。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他结果是空腹血糖浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹血糖浓度以 mmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是空腹胰岛素浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹胰岛素浓度以 mU/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 LH（黄体生成素）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
LH 的浓度以 U/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 FSH（促卵泡激素）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
FSH 的血液浓度以 U/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是血液中睾酮浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是血液中雄烯二酮浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
雄烯二酮的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 SHBG（性激素结合球蛋白）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
SHBG 的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 DHEAS（硫酸脱氢表雄酮）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
DHEAS 的血液浓度以微摩尔/升为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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