Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDE-4-hemmer Roflumilast og GLP-1-agonist liraglutid ved polycystisk ovariesyndrom

8. juli 2014 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Korttidsbehandling med PDE-4-hemmer Roflumilast eller GLP-1-agonist Liraglutid eller Metformin i behandling Naive overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne studien var å finne ut om monoterapibehandling med fosfodiesterase-4 (PDE-4) hemmer roflumilast er mer effektiv enn behandling med glukagonlignende protein 1 (GLP-1) liraglutid eller behandling med metformin som monoterapi ved behandling av overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) angående vektreduksjon som ikke har vært behandlet tidligere. Undersøkerne forventet større endringer i kroppsvekt hos pasienter på roflumilastbehandling enn hos liraglutid eller metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til overgangsalder
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • depresjon
  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karsinom
  • historie med pankreatitt
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • bruk av andre medisiner enn metformin som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner
  • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
I metformingruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 2x1000 mg BID per os.
Legemiddel: metformin
Andre navn:
  • Glucophage tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
I liraglutidgruppen ble liraglutid initiert med en dose på 0,6 mg sc én gang daglig i en uke og økt til 1,2 mg sc én per dag.
Legemiddel: liraglutid
Andre navn:
  • Victoza injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: roflumilast
I roflumilastgruppen ble roflumilast initiert med en dose på 500 mg BID per os.
Legemiddel: roflumilast
Andre navn:
  • Daxas 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfallet var endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens kroppsvekt ble målt i kilo.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet var endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
Pasientens BMI ble definert som pasientens kroppsmasse i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
Det sekundære resultatet var endring i midjeomkrets.
Tidsramme: Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens midjeomkrets ble målt i centimeter.
Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De andre utfallene var endringer i fastende konsentrasjoner av glukose.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjoner av fastende glukose ble målt i mmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i fastende konsentrasjon av insulin.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Fastende konsentrasjoner av insulin ble målt i mU/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av LH (luteiniserende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjonen av LH ble målt i U/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av FSH (follikkelstimulerende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av FSH ble målt i U/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av testosteron.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjonen ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen i androstenedion.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av androstenedion ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av SHBG (kjønnshormonbindende globulin).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av SHBG ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av DHEAS ble målt i mikromol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAXAS 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere