PDE-4-inhibiittori roflumilasti ja GLP-1-agonisti liraglutidi munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Lyhytaikainen hoito PDE-4-estäjillä, roflumilastilla tai GLP-1-agonistilla, liraglutidilla tai metformiinilla, hoidettaessa munasarjojen monirakkulatautia sairastavia lihavia naisia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko monoterapiahoito fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjä roflumilastilla tehokkaampaa kuin hoito glukagonin kaltaisella proteiini 1:llä (GLP-1) -liraglutidilla tai hoito metformiinilla monoterapiana liikalihavien hoidossa. naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) painonpudotuksessa ja joita ei ole aiemmin hoidettu.
Tutkijat odottivat suurempia ruumiinpainon muutoksia roflumilastihoitoa saavilla potilailla kuin liraglutidilla tai metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta vaihdevuodet
- munasarjojen monirakkulatauti (NICHD-kriteerit)
- BMI 30 kg/m² tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- masennus
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- karsinooman historia
- haimatulehduksen historia
- Cushingin oireyhtymä tai synnynnäinen (ei-klassinen) lisämunuaisen liikakasvu
- merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- muiden lääkkeiden kuin metformiinin käyttö, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin
- statiinien käyttöä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metformiini
Metformiiniryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka 3. päivä 2 x 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutidi
Liraglutidiryhmässä liraglutidi aloitettiin annoksella 0,6 mg sc kerran päivässä viikon ajan ja nostettiin 1,2 mg:aan sc kerran päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roflumilast
Roflumilastiryhmässä roflumilastia aloitettiin annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa per os.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulos oli painonmuutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan paino mitattiin kilogrammoina.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos oli kehon massaindeksin (BMI) muutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
|
Potilaan BMI määriteltiin potilaan painona kilogrammoina jaettuna hänen pituuden metreissä neliöllä.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
|
|
Toissijainen tulos oli vyötärön ympärysmitan muutos.
Aikaikkuna: Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin senttimetreinä.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset olivat muutoksia paastoglukoosipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Paastoglukoosin pitoisuudet mitattiin mmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli insuliinin paastopitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Insuliinin paastopitoisuudet mitattiin yksikössä mU/L.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos LH:n (luteinisoivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
LH:n konsentraatio mitattiin U/L:nä.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
FSH-pitoisuudet veressä mitattiin U/L:nä.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos veren testosteronipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Veren pitoisuus mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli androsteenidionin veren pitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Androsteenidionin pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
SHBG:n pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos DHEAS:n (dehydroepiandrosteronisulfaatin) pitoisuudessa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
DHEAS-pitoisuudet veressä mitattiin mikromoleina/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAXAS 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .