多嚢胞性卵巣症候群におけるPDE-4阻害剤のロフルミラストとGLP-1アゴニストのリラグルチド
2014年7月8日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
治療におけるPDE-4阻害剤ロフルミラストまたはGLP-1作動薬リラグルチドまたはメトホルミンによる短期治療 多嚢胞性卵巣症候群の未経験の肥満女性
この研究の目的は、ホスホジエステラーゼ-4 (PDE-4) 阻害剤ロフルミラストによる単剤療法が、肥満の治療における単剤療法として、グルカゴン様タンパク質 1 (GLP-1) リラグルチドによる治療またはメトホルミンによる治療よりも有効かどうかを判断することでした。以前に治療されたことのない減量に関する多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性。
研究者らは、リラグルチドまたはメトホルミンよりもロフルミラスト治療を受けている患者の方が体重の変化が大きいと予想していました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳～閉経
- 多嚢胞性卵巣症候群 (NICHD 基準)
- BMI 30kg/m²以上
除外基準:
- うつ
- 1型または2型糖尿病
- がんの病歴
- 膵炎の病歴
- クッシング症候群または先天性（非古典的）副腎過形成
- 重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患
- 生殖または代謝機能に影響を与えることが知られている、または疑われるメトホルミン以外の薬物の使用
- -スタチンの使用、研究登録前の90日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン群では、メトホルミンは 1 日 1 回 500 mg の用量で開始され、3 日ごとに 500 mg ずつ増加され、経口あたり 2x1000 mg BID まで増加しました。
|
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド
リラグルチド群では、リラグルチドは 0.6mg sc の用量で 1 日 1 回 1 週間投与を開始し、1 日 1 回 1.2mg sc に増量しました。
|
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ロフルミラスト
ロフルミラスト群では、ロフルミラストは 500 mg BID/os の用量で開始されました。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果は体重の変化でした。
時間枠：患者の体重は、12 週間の臨床試験中、基点と 4 週間ごとに測定されました。
|
患者の体重はキログラム単位で測定されました。
|
患者の体重は、12 週間の臨床試験中、基点と 4 週間ごとに測定されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的な結果は、体格指数 (BMI) の変化でした。
時間枠：患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。患者の身長はベースポイントで測定されました。
|
患者の BMI は、キログラム単位の患者の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されました。
|
患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。患者の身長はベースポイントで測定されました。
|
|
副次的アウトカムは胴囲の変化でした。
時間枠：患者の胴囲は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
|
患者の胴囲はセンチメートル単位で測定されました。
|
患者の胴囲は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他のアウトカムは、空腹時グルコース濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
空腹時グルコース濃度はミリモル/Lで測定した。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
|
他の結果は、インスリンの空腹時濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
インスリンの空腹時濃度は mU/L で測定されました。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
|
その他の結果は、LH（黄体形成ホルモン）の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
LHの濃度はU/Lで測定した。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
|
その他の結果は、FSH (卵胞刺激ホルモン) の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
FSH の血中濃度は U/L で測定されました。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
|
他の結果は、テストステロンの血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
血中濃度はnmol/Lで測定した。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
|
他の結果は、アンドロステンジオンの血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
アンドロステンジオンの血中濃度は、nmol/L で測定されました。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
|
他の結果は、SHBG（性ホルモン結合グロブリン）の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
SHBGの血中濃度はnmol/Lで測定した。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
|
その他の結果は、DHEAS (デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩) の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
DHEAS の血中濃度は micromol/L で測定されました。
|
患者の空腹時採血は、12 週間の臨床試験の基点と終点で行われました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
Cairo Universityわからない
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd募集
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching Hospital完了