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Inibidor de PDE-4 Roflumilaste e Agonista de GLP-1 Liraglutida na Síndrome do Ovário Policístico

8 de julho de 2014 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Tratamento de curto prazo com inibidor de PDE-4 Roflumilaste ou agonista de GLP-1 Liraglutida ou metformina no tratamento de mulheres obesas virgens com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento em monoterapia com o inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE-4) roflumilaste é mais eficaz do que o tratamento com liraglutida de proteína semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) ou o tratamento com metformina como monoterapia no tratamento de obesos mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) em relação à redução de peso que não foram tratadas anteriormente. Os investigadores anteciparam maiores mudanças no peso corporal em pacientes em tratamento com roflumilaste do que em liraglutida ou metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos para a menopausa
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou superior

Critério de exclusão:

  • depressão
  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • história de carcinoma
  • história de pancreatite
  • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
  • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
  • o uso de outros medicamentos além da metformina, conhecidos ou suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas
  • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: metformina
No grupo da metformina, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 2x1000 mg BID por via oral.
Medicamento: metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos de glicófago
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutida
No grupo liraglutida, a liraglutida foi iniciada na dose de 0,6mg sc uma vez ao dia durante uma semana e aumentada para 1,2mg sc uma vez ao dia.
Medicamento: liraglutida
Outros nomes:
  • Injeção Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: roflumilaste
No grupo roflumilast, o roflumilast foi iniciado com uma dose de 500 mg BID per os.
Medicamento: roflumilaste
Outros nomes:
  • Daxas 500 microgramas comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal resultado foi a mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
O peso corporal do paciente foi medido em quilogramas.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário foi a alteração no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
O IMC do paciente foi definido como a massa corporal do paciente em quilogramas dividida pelo quadrado de sua altura em metros.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
O desfecho secundário foi a mudança na circunferência da cintura.
Prazo: A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
A circunferência da cintura do paciente foi medida em centímetros.
A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os outros resultados foram mudanças nas concentrações de glicose em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração de insulina em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança nas concentrações sanguíneas de LH (hormônio luteinizante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração de LH foi medida em U/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de FSH (hormônio folículo-estimulante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de FSH foram medidas em U/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de testosterona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração sanguínea foi medida em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de androstenediona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de androstenediona foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de SHBG foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração na concentração sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de DHEAS foram medidas em micromol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAXAS 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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