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Roflumilast, inhibidor de PDE-4, y liraglutida, agonista de GLP-1, en el síndrome de ovario poliquístico

8 de julio de 2014 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Tratamiento a corto plazo con el inhibidor de la PDE-4 roflumilast o el agonista de GLP-1 liraglutida o metformina en mujeres obesas sin tratamiento previo con síndrome de ovario poliquístico

El propósito de este estudio fue determinar si el tratamiento en monoterapia con el inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) roflumilast es más eficaz que el tratamiento con la proteína similar al glucagón 1 (GLP-1) liraglutida o el tratamiento con metformina como monoterapia en el tratamiento de la obesidad. mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con respecto a la reducción de peso que no han sido tratadas antes. Los investigadores anticiparon mayores cambios en el peso corporal de los pacientes tratados con roflumilast que con liraglutida o metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a la menopausia
  • síndrome de ovario poliquístico (criterios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² o superior

Criterio de exclusión:

  • depresión
  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • historia de carcinoma
  • antecedentes de pancreatitis
  • Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
  • el uso de medicamentos distintos de la metformina que se sabe o se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas
  • el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: metformina
En el grupo de metformina, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 2x1000 mg BID por vía oral.
Droga: metformina
Otros nombres:
  • Tabletas de glucófago
COMPARADOR_ACTIVO: liraglutida
En el grupo de liraglutida, la liraglutida se inició a una dosis de 0,6 mg sc una vez al día durante una semana y se aumentó a 1,2 mg sc una vez al día.
Droga: liraglutida
Otros nombres:
  • Inyección Victoza
COMPARADOR_ACTIVO: roflumilast
En el grupo de roflumilast, roflumilast se inició a una dosis de 500 mg BID por vía oral.
Droga: roflumilast
Otros nombres:
  • Daxas 500 microgramos comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
El peso corporal del paciente se midió en kilogramos.
El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue el cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
El IMC del paciente se definió como la masa corporal del paciente en kilogramos dividida por el cuadrado de su altura en metros.
El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
El resultado secundario fue el cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en centímetros.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los otros resultados fueron los cambios en las concentraciones de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de LH (hormona luteinizante).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración de LH se midió en U/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de FSH (hormona estimulante del folículo).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de FSH se midieron en U/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de testosterona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración en sangre se midió en nmol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de androstenediona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de androstenediona se midieron en nmol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de SHBG se midieron en nmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de DHEAS se midieron en micromol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAXAS 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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