다낭성 난소 증후군에서 PDE-4 억제제 Roflumilast 및 GLP-1 작용제 Liraglutide
2014년 7월 8일 업데이트: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
PDE-4 억제제 Roflumilast 또는 GLP-1 작용제 Liraglutide 또는 Metformin을 사용한 단기 치료 다낭성 난소 증후군이 있는 순진한 비만 여성
이 연구의 목적은 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제 로플루미라스트 단독요법이 글루카곤 유사 단백질 1(GLP-1) 리라글루타이드 단독요법 또는 메트포르민 단독요법보다 비만 치료에 더 효과적인지 알아보는 것이었다. 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 앓고 있는 여성 중 이전에 치료를 받은 적이 없는 체중 감소에 대해.
연구자들은 리라글루타이드나 메트포르민보다 로플루밀라스트 치료를 받은 환자의 체중 변화가 더 클 것으로 예상했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 폐경기
- 다낭성 난소 증후군(NICHD 기준)
- BMI 30kg/m² 이상
제외 기준:
- 우울증
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 암종의 역사
- 췌장염의 역사
- 쿠싱 증후군 또는 선천성(비고전적) 부신 증식증
- 중대한 심혈관, 신장 또는 간 질환
- 생식 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 메트포르민 이외의 약물 사용
- 연구 시작 전 90일 이내에 스타틴 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민군에서 메트포르민은 1일 1회 500mg 용량으로 시작하여 3일마다 500mg씩 증량하여 최대 2x1000mg BID/os로 투여했습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드
Liraglutide 그룹에서 liraglutide는 1주일 동안 하루에 한 번 0,6mg sc 용량으로 시작하여 하루에 1,2mg sc로 증가했습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로플루미라스트
Roflumilast 그룹에서 roflumilast는 os당 500mg BID의 용량으로 시작되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 체중의 변화였습니다.
기간: 환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기점과 매 4주마다 측정하였다.
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환자의 체중은 킬로그램 단위로 측정되었습니다.
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환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기점과 매 4주마다 측정하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 체질량 지수(BMI)의 변화였습니다.
기간: 환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기준점 및 4주마다 측정하였다. 기준점에서 환자의 키를 측정했습니다.
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환자의 BMI는 환자의 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기준점 및 4주마다 측정하였다. 기준점에서 환자의 키를 측정했습니다.
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2차 결과는 허리둘레의 변화였다.
기간: 환자의 허리둘레는 임상시험 12주 동안 기준점과 4주 간격으로 측정하였다.
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환자의 허리 둘레는 센티미터 단위로 측정되었습니다.
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환자의 허리둘레는 임상시험 12주 동안 기준점과 4주 간격으로 측정하였다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 결과는 공복 시 포도당 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
공복 혈당의 농도는 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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다른 결과는 공복 인슐린 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
인슐린의 공복 농도는 mU/L 단위로 측정되었습니다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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다른 결과는 LH(황체 형성 호르몬)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
LH의 농도는 U/L로 측정하였다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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다른 결과는 FSH(난포 자극 호르몬)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
FSH의 혈중 농도는 U/L 단위로 측정되었습니다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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다른 결과는 테스토스테론의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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다른 결과는 안드로스텐디온의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
안드로스텐디온의 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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다른 결과는 SHBG(성 호르몬 결합 글로불린)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
SHBG의 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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다른 결과는 DHEAS(dehydroepiandrosterone sulfate)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
DHEAS의 혈중 농도는 micromol/L 단위로 측정되었습니다.
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환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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