Ингибитор ФДЭ-4 рофлумиласт и агонист ГПП-1 лираглутид при синдроме поликистозных яичников
8 июля 2014 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Кратковременное лечение ингибитором ФДЭ-4 рофлумиластом или агонистом ГПП-1 лираглутидом или метформином у женщин с ожирением, ранее не получавших лечения, с синдромом поликистозных яичников
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли монотерапия ингибитором фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4) рофлумиластом более эффективной, чем лечение глюкагоноподобным белком 1 (ГПП-1) лираглутидом или лечение метформином в качестве монотерапии при лечении ожирения. женщинам с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) относительно снижения веса, которые ранее не лечились.
Исследователи ожидали большего изменения массы тела у пациентов, получавших рофлумиласт, чем у пациентов, получавших лираглутид или метформин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет до менопаузы
- синдром поликистозных яичников (критерии NICHD)
- ИМТ 30 кг/м² или выше
Критерий исключения:
- депрессия
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- история карциномы
- история панкреатита
- Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
- серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
- использование других лекарств, кроме метформина, известное или предполагаемое влияние на репродуктивную или метаболическую функции
- использование статинов в течение 90 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: метформин
В группе метформина метформин начинали с дозы 500 мг 1 раз в сутки и увеличивали на 500 мг каждые 3 дня до 2x1000 мг 2 раза в сутки per os.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лираглутид
В группе лираглутида лираглутид был начат в дозе 0,6 мг подкожно один раз в день в течение одной недели и увеличен до 1,2 мг подкожно один раз в день.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рофлумиласт
В группе рофлумиласта рофлумиласт был начат в дозе 500 мг два раза в день per os.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом было изменение массы тела.
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Массу тела больного измеряли в килограммах.
|
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом было изменение индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
|
ИМТ пациента определяли как массу тела пациента в килограммах, деленную на квадрат его роста в метрах.
|
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
|
|
Вторичным результатом было изменение окружности талии.
Временное ограничение: Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Окружность талии пациента измеряли в сантиметрах.
|
Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другими результатами были изменения концентрации глюкозы натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации инсулина натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации в крови ЛГ (лютеинизирующего гормона).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ЛГ измеряли в ЕД/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ФСГ в крови измеряли в Ед/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации тестостерона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию в крови измеряли в нмоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации андростендиона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию андростендиона в крови измеряли в нмоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации в крови ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ГСПГ в крови измеряли в нмоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации ДГЭАС (дегидроэпиандростерона сульфата) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ДГЭАС в крови измеряли в микромоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- DAXAS 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .