Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDE-4-hæmmer Roflumilast og GLP-1-agonist liraglutid ved polycystisk ovariesyndrom

8. juli 2014 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarig behandling med PDE-4-hæmmer Roflumilast eller GLP-1-agonist Liraglutid eller Metformin til behandling Naive overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om monoterapibehandling med phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmer roflumilast er mere effektiv end behandling med glucagon-lignende protein 1 (GLP-1) liraglutid eller behandling med metformin som monoterapi til behandling af overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vedrørende vægttab, som ikke er blevet behandlet før. Undersøgerne forventede større ændringer i kropsvægt hos patienter i behandling med roflumilast end hos liraglutid eller metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til overgangsalderen
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • depression
  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karcinom
  • historie med pancreatitis
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • brugen af ​​andre lægemidler end metformin, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner
  • brugen af ​​statiner inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: metformin
I metformingruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 2x1000 mg to gange dagligt.
Medicin: metformin
Andre navne:
  • Glucophage tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
I liraglutidgruppen blev liraglutid indledt med en dosis på 0,6 mg sc én gang dagligt i en uge og øget til 1,2 mg sc én gang dagligt.
Medicin: liraglutid
Andre navne:
  • Victoza injektion
ACTIVE_COMPARATOR: roflumilast
I roflumilastgruppen blev roflumilast påbegyndt med en dosis på 500 mg BID pr. os.
Medicin: roflumilast
Andre navne:
  • Daxas 500 mikrogram filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatet var ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens kropsvægt blev målt i kilogram.
Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat var ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.
Patientens BMI blev defineret som patientens kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter.
Patientens kropsvægt blev målt ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.
Det sekundære resultat var ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens taljeomkreds blev målt i centimeter.
Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af glucose.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentrationer af fastende glukose blev målt i mmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i fastende koncentration af insulin.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Fastende koncentrationer af insulin blev målt i mU/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af LH (luteiniserende hormon).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentration af LH blev målt i U/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af FSH (follikelstimulerende hormon).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af FSH blev målt i U/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​testosteron.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationen blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af androstenedion blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af SHBG (kønshormonbindende globulin).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af SHBG blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af DHEAS blev målt i mikromol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (SKØN)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAXAS 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner