Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie vlivu kuřáckého stavu pacienta na úspěšnost terapie etanerceptem u psoriázy

11. dubna 2017 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční studie vlivu kuřáckého stavu pacienta na úspěch terapie etanerceptem u psoriázy

Pilotní observační studie k popisu vztahu mezi kuřáckým stavem psoriatického jedince a úspěšností léčby etanerceptem v léčbě psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

neintervenční studie Neexistuje žádný odběr vzorků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Maďarsko, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Maďarsko, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s plakovou psoriázou léčených etanerceptem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza chronické psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců, jak bylo stanoveno v anamnéze subjektů, a potvrzení diagnózy prostřednictvím fyzikálního vyšetření zkoušejícím Pacienti, u kterých jejich dermatolog naplánoval zahájení léčby etanerceptem

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současná léčba antipsoriatickými biologickými léky, jako je etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, alefacept, efalizumab Chronické nebo akutní infekce vyžadující intravenózní nebo perorální antiinfektiva během 14 dnů před vstupní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4.
Výchozí stav (1. den), 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI75) odpověď ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12., 24. týden
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
12., 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení a indexu závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě bylo vypočteno v týdnu 12 a 24 ve smyslu procentuální změny od výchozí hodnoty. Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4.
Výchozí stav, týden 12, 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o kuřáckých návykech: kuřácký status účastníků
Časové okno: Den 1
Dotazník o kouření, který byl proveden 1. den, hodnotil údaje o kuřáckém stavu účastníků. Stav kouření účastníků byl klasifikován jako nikdy nekouřili, současní kuřáci a bývalí kuřáci. Bývalí kuřáci byli definováni jako ti účastníci, kteří přestali kouřit alespoň 1 rok před studií.
Den 1
Dotazník o kouření: Průměrný věk účastníků, ve kterém začali a přestali kouřit
Časové okno: Den 1
Dotazník o kouření, který byl proveden 1. den, hodnotil údaje o kouření, které zahrnovaly věk účastníků, ve kterém začali kouřit, a věk, ve kterém přestali kouřit. Bývalí kuřáci byli definováni jako ti účastníci, kteří přestali kouřit alespoň 1 rok před studií.
Den 1
Dotazník o kuřáckých návykech: Průměrná doba kouření mezi účastníky
Časové okno: Den 1
Dotazník o kouření, který byl proveden 1. den, hodnotil údaje o kouření, které zahrnovaly průměrnou dobu (v letech) kouření mezi účastníky. Bývalí kuřáci byli definováni jako ti účastníci, kteří přestali kouřit alespoň 1 rok před studií.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na dotazník o kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit