Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie naar het effect van de rookstatus van de patiënt op het succes van etanercepttherapie bij psoriasis

11 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Niet-interventionele studie naar het effect van de rookstatus van de patiënt op het succes van etanercept-therapie bij psoriasis

Pilotobservatiestudie om de relatie te beschrijven tussen de rookstatus van een persoon met psoriasis en het succes van etanercept-therapie bij de behandeling van psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

niet-interventioneel onderzoek Er vindt geen steekproef plaats

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Hongarije, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Hongarije, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

met etanercept behandelde patiënten met plaque psoriasis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van chronische plaque-psoriasis gedurende ten minste 6 maanden zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon, en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker Patiënten die door hun dermatoloog zijn ingepland om de behandeling met Etanercept te starten

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of huidige behandeling met antipsoriatische biologische geneesmiddelen, zoals etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, alefacept, efalizumab Chronische of acute infecties die intraveneuze of orale anti-infectiemiddelen vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisbeoordeling en Severity Index (PASI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
Basislijn (dag 1), week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisbeoordeling en Severity Index (PASI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI75) respons in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 24
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4. PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in psoriasisbeoordeling en ernstindex (PASI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
De procentuele verbetering van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend in week 12 en 24 in termen van procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
Basislijn, week 12, 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over rookgewoonten: rookstatus van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
De vragenlijst over rookgewoonten die op dag 1 werd afgenomen, beoordeelde de gegevens over de rookstatus van de deelnemers. De rookstatus van de deelnemers werd geclassificeerd als nooit gerookt, huidige rokers en voormalige rokers. Voormalige rokers werden gedefinieerd als die deelnemers die ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek waren gestopt met roken.
Dag 1
Vragenlijst over rookgewoonten: gemiddelde leeftijd van deelnemers waarop het roken van sigaretten begon en stopte
Tijdsspanne: Dag 1
De vragenlijst over rookgewoonten die op dag 1 werd uitgevoerd, beoordeelde de gegevens over roken, waaronder de leeftijd van de deelnemers waarop ze begonnen met roken en de leeftijd waarop ze stopten met roken. Voormalige rokers werden gedefinieerd als die deelnemers die ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek waren gestopt met roken.
Dag 1
Vragenlijst over rookgewoonten: gemiddelde duur van roken onder deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
De vragenlijst over rookgewoonten die op dag 1 werd afgenomen, beoordeelde de gegevens over roken, waaronder de gemiddelde duur (in jaren) van roken onder de deelnemers. Voormalige rokers werden gedefinieerd als die deelnemers die ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek waren gestopt met roken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren