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Étude non interventionnelle de l'effet du statut tabagique du patient sur le succès du traitement par l'étanercept dans le psoriasis

11 avril 2017 mis à jour par: Pfizer
Étude observationnelle pilote pour décrire la relation entre le statut tabagique d'un individu psoriasique et le succès de la thérapie à l'étanercept dans le traitement du psoriasis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude non interventionnelle Il n'y a pas d'échantillonnage

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Hongrie, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Hongrie, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de psoriasis en plaques traités par l'étanercept

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique de type depuis au moins 6 mois, tel que déterminé par les antécédents médicaux des sujets, et confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur Patients qui sont programmés par leur dermatologue pour initier un traitement par Etanercept

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments biologiques antipsoriasiques, tels que l'étanercept, l'infliximab, l'adalimumab, l'ustekinumab, l'alefacept, l'efalizumab Infections chroniques ou aiguës nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou oraux dans les 14 jours précédant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Assessment and Severity Index) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 24
Le score PASI est l'évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau impliquée a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90-100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4.
Ligne de base (jour 1), semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Assessment and Severity Index) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score PASI est l'évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau impliquée a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90-100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 75 (PASI75) réponse aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, 24
Le score PASI est l'évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau impliquée a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90-100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4. La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 12, 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Le pourcentage d'amélioration du score PASI par rapport au départ a été calculé aux semaines 12 et 24 en termes de pourcentage de changement par rapport au départ. Le score PASI est l'évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau impliquée a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90-100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4.
Base de référence, Semaine 12, 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les habitudes tabagiques : statut tabagique des participants
Délai: Jour 1
Le questionnaire sur les habitudes tabagiques qui a été mené le jour 1 a évalué les données sur le statut tabagique des participants. Le statut tabagique des participants a été classé comme n'ayant jamais fumé, fumeurs actuels et anciens fumeurs. Les anciens fumeurs ont été définis comme les participants qui avaient arrêté de fumer au moins 1 an avant l'étude.
Jour 1
Questionnaire sur les habitudes tabagiques : Âge moyen des participants auxquels la cigarette a commencé et arrêté
Délai: Jour 1
Le questionnaire sur les habitudes tabagiques qui a été mené le jour 1 a évalué les données sur le tabagisme, notamment l'âge des participants auquel ils ont commencé à fumer et l'âge auquel ils ont arrêté de fumer. Les anciens fumeurs ont été définis comme les participants qui avaient arrêté de fumer au moins 1 an avant l'étude.
Jour 1
Questionnaire sur les habitudes tabagiques : durée moyenne du tabagisme chez les participants
Délai: Jour 1
Le questionnaire sur l'habitude de fumer qui a été mené le jour 1 a évalué les données sur le tabagisme, y compris la durée moyenne (en années) du tabagisme chez les participants. Les anciens fumeurs ont été définis comme les participants qui avaient arrêté de fumer au moins 1 an avant l'étude.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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