Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-interventionelle Studie zur Auswirkung des Raucherstatus des Patienten auf den Erfolg der Etanercept-Therapie bei Psoriasis

11. April 2017 aktualisiert von: Pfizer
Pilot-Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Beziehung zwischen dem Raucherstatus einer Psoriasis-Person und dem Erfolg einer Etanercept-Therapie bei der Psoriasis-Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht-interventionelle Studie Es findet keine Stichprobennahme statt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mit Etanercept behandelte Plaque-Psoriasis-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten, wie anhand der Krankengeschichte des Patienten festgestellt, und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

Frühere oder aktuelle Behandlung mit antipsoriatischen biologischen Arzneimitteln wie Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Alefacept, Efalizumab Chronische oder akute Infektionen, die intravenöse oder orale Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Körper in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für die endgültige PASI-Bewertung kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung), Schweregrad anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4.
Baseline (Tag 1), Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Körper in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für die endgültige PASI-Bewertung kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung), Schweregrad anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75)-Ansprechen in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12, 24
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Körper in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für die endgültige PASI-Bewertung kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung), Schweregrad anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4. Das PASI75-Ansprechen wurde als mindestens 75-prozentige (%) Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Die prozentuale Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12 und 24 als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Körper in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für die endgültige PASI-Bewertung kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung), Schweregrad anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4.
Baseline, Woche 12, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Rauchgewohnheit: Raucherstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen zur Rauchgewohnheit, der am ersten Tag durchgeführt wurde, bewertete die Daten zum Rauchstatus der Teilnehmer. Der Raucherstatus der Teilnehmer wurde als nie geraucht, aktuelle Raucher und ehemalige Raucher klassifiziert. Als ehemalige Raucher wurden jene Teilnehmer definiert, die mindestens 1 Jahr vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört hatten.
Tag 1
Fragebogen zur Rauchgewohnheit: Mittleres Alter der Teilnehmer, in dem mit dem Rauchen begonnen und aufgehört wurde
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen zur Rauchgewohnheit, der am ersten Tag durchgeführt wurde, bewertete die Daten zum Rauchen, darunter das Alter der Teilnehmer, in dem sie mit dem Rauchen begannen, und das Alter, in dem sie mit dem Rauchen aufhörten. Als ehemalige Raucher wurden jene Teilnehmer definiert, die mindestens 1 Jahr vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört hatten.
Tag 1
Fragebogen zur Rauchgewohnheit: Mittlere Dauer des Rauchens unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen zur Rauchgewohnheit, der am Tag 1 durchgeführt wurde, bewertete die Daten zum Rauchen, einschließlich der durchschnittlichen Dauer (in Jahren) des Rauchens unter den Teilnehmern. Als ehemalige Raucher wurden jene Teilnehmer definiert, die mindestens 1 Jahr vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört hatten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Fragebogen Rauchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren