Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af effekten af ​​patientens rygestatus på succesen med Etanercept-terapi ved psoriasis

11. april 2017 opdateret af: Pfizer

Ikke-interventionsundersøgelse af effekten af ​​patientens rygestatus på succesen med Etanercept-terapi ved psoriasis

Pilotobservationsundersøgelse for at beskrive forholdet mellem rygestatus hos en psoriasisperson og succesen med etanercept-terapi i psoriasisbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke-interventionsundersøgelse Der er ingen prøveudtagning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

etanercept-behandlede plaque psoriasis-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator Patienter, som er planlagt af deres hudlæge til at påbegynde behandling med Etanercept

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nuværende behandling med antipsoriatiske biologiske lægemidler, såsom etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, alefacept, efalizumab Kroniske eller akutte infektioner, der kræver intravenøse eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4.
Baseline (dag 1), uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI75) svar i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, 24
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4. PASI75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline.
Uge 12, 24
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis forbedring i PASI-score fra baseline blev beregnet ved uge 12 og 24 i form af procentvis ændring fra baseline. PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4.
Baseline, uge ​​12, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygevanespørgeskema: Rygestatus for deltagere
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet til rygevaner, der blev udført på dag 1, vurderede data om deltagernes rygestatus. Rygestatus for deltagere blev klassificeret som aldrig-røget, nuværende rygere og tidligere rygere. Tidligere rygere blev defineret som de deltagere, der var holdt op med at ryge mindst 1 år før undersøgelsen.
Dag 1
Spørgeskema til rygevaner: Gennemsnitsalderen for deltagerne, hvor cigaretrygning startede og holdt op
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet til rygevaner, der blev udført på dag 1, vurderede data om rygning, som omfattede alderen på deltagerne, hvor de begyndte at ryge, og alderen, hvor de holdt op med at ryge. Tidligere rygere blev defineret som de deltagere, der var holdt op med at ryge mindst 1 år før undersøgelsen.
Dag 1
Spørgeskema til rygevaner: Gennemsnitlig varighed af rygning blandt deltagere
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet til rygevaner, som blev udført på dag 1, vurderede dataene om rygning, som inkluderede den gennemsnitlige varighed (i år) af rygning blandt deltagerne. Tidligere rygere blev defineret som de deltagere, der var holdt op med at ryge mindst 1 år før undersøgelsen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (SKØN)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ryge spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner