Studio non interventistico sull'effetto dell'abitudine al fumo del paziente sul successo della terapia con Etanercept nella psoriasi
11 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer
Studio non interventistico dell'effetto dell'abitudine al fumo del paziente sul successo della terapia con etanercept nella psoriasi
Studio osservazionale pilota per descrivere la relazione tra lo stato di fumatore di un individuo psoriasico e il successo della terapia con etanercept nel trattamento della psoriasi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio non interventistico Non è previsto alcun campionamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, H-1085
- Semmelweis University
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
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Kaposvár, Ungheria, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
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Pecs, Ungheria, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Szeged, Ungheria, 6720
- Medical University of Szeged
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti affetti da psoriasi a placche trattati con etanercept
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi come determinato dall'anamnesi del soggetto e conferma della diagnosi mediante esame fisico da parte dello sperimentatore Pazienti che sono programmati dal loro dermatologo per iniziare il trattamento con Etanercept
Criteri di esclusione:
Trattamento precedente o in corso con farmaci biologici antipsoriasici, come etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, alefacept, efalizumab Infezioni croniche o acute che richiedono antinfettivi per via endovenosa o orale entro 14 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI (valutazione della psoriasi e indice di gravità) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale.
Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato).
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
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Basale (giorno 1), settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI (valutazione della psoriasi e indice di gravità) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale.
Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato).
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI75) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale.
Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato).
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale.
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Settimana 12, 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di valutazione e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
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Il miglioramento percentuale del punteggio PASI rispetto al basale è stato calcolato alla settimana 12 e 24 in termini di variazione percentuale rispetto al basale.
Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale.
Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato).
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
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Basale, settimana 12, 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'abitudine al fumo: stato di fumo dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'abitudine al fumo condotto il primo giorno ha valutato i dati sullo stato di fumo dei partecipanti.
Lo stato di fumatori dei partecipanti è stato classificato come mai fumato, fumatori attuali ed ex fumatori.
Gli ex fumatori sono stati definiti come quei partecipanti che avevano smesso di fumare almeno 1 anno prima dello studio.
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Giorno 1
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Questionario sull'abitudine al fumo: età media dei partecipanti in cui il fumo di sigaretta ha iniziato e smesso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'abitudine al fumo, condotto il primo giorno, ha valutato i dati sul fumo che includevano l'età dei partecipanti in cui hanno iniziato a fumare e l'età in cui hanno smesso di fumare.
Gli ex fumatori sono stati definiti come quei partecipanti che avevano smesso di fumare almeno 1 anno prima dello studio.
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Giorno 1
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Questionario sull'abitudine al fumo: durata media del fumo tra i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'abitudine al fumo, condotto il primo giorno, ha valutato i dati sul fumo che includevano la durata media (in anni) del fumo tra i partecipanti.
Gli ex fumatori sono stati definiti come quei partecipanti che avevano smesso di fumare almeno 1 anno prima dello studio.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1801365
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Prove cliniche su questionario sul fumo
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