Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie wpływu palenia tytoniu przez pacjenta na powodzenie terapii etanerceptem w łuszczycy

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Pilotażowe badanie obserwacyjne opisujące związek między paleniem tytoniu przez osobę z łuszczycą a skutecznością terapii etanerceptem w leczeniu łuszczycy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie nieinterwencyjne Brak pobierania próbek

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Somogy Megyei KAposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych etanerceptem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne przewlekłej łuszczycy plackowatej utrzymujące się od co najmniej 6 miesięcy na podstawie historii choroby pacjenta oraz potwierdzenie rozpoznania badaniem przedmiotowym przez badacza Pacjenci, u których dermatolog wyznaczył rozpoczęcie leczenia etanerceptem

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwłuszczycowymi lekami biologicznymi, takimi jak etanercept, infliksymab, adalimumab, ustekinumab, alefacept, efalizumab Przewlekłe lub ostre infekcje wymagające dożylnych lub doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 75 (PASI75) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 12, 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ocenie i wskaźniku ciężkości łuszczycy (PASI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w 12. i 24. tygodniu jako procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Nawyku Palenia: Status Palenia Uczestniczek
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz nawyku palenia, który został przeprowadzony w dniu 1, oceniał dane dotyczące statusu palenia uczestników. Status palenia uczestników został sklasyfikowany jako nigdy niepalący, obecni palacze i byli palacze. Byli palacze zostali zdefiniowani jako ci uczestnicy, którzy rzucili palenie co najmniej 1 rok przed badaniem.
Dzień 1
Kwestionariusz nawyku palenia: średni wiek uczestników, w których palenie papierosów rozpoczęło się i rzuciło
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz nawyku palenia, który został przeprowadzony w dniu 1, oceniał dane dotyczące palenia, które obejmowały wiek uczestników, w którym zaczęli palić i wiek, w którym rzucili palenie. Byli palacze zostali zdefiniowani jako ci uczestnicy, którzy rzucili palenie co najmniej 1 rok przed badaniem.
Dzień 1
Kwestionariusz nawyku palenia: średni czas palenia wśród uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz nawyku palenia, który został przeprowadzony w dniu 1, oceniał dane dotyczące palenia, które obejmowały średni czas trwania (w latach) palenia wśród uczestników. Byli palacze zostali zdefiniowani jako ci uczestnicy, którzy rzucili palenie co najmniej 1 rok przed badaniem.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusz palenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj