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乾癬におけるエタネルセプト療法の成功に対する患者の喫煙状況の影響に関する非介入研究

2017年4月11日 更新者：Pfizer
乾癬患者の喫煙状況と乾癬治療におけるエタネルセプト療法の成功との関係を説明するパイロット観察研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非介入研究 サンプリングはありません

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár、ハンガリー、H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs、ハンガリー、H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エタネルセプトで治療された尋常性乾癬患者

説明

包含基準:

-被験者の病歴によって決定される少なくとも6か月間の慢性プラーク型乾癬の臨床診断、および治験責任医師による身体検査による診断の確認 -皮膚科医によってエタネルセプトによる治療を開始する予定の患者

除外基準:

-エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、アレファセプト、エファリズマブなどの抗乾癬生物製剤による以前または現在の治療 ベースライン訪問の14日前までに静脈内または経口抗感染薬を必要とする慢性または急性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の乾癬評価および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目
PASI スコアは、病変の重症度と影響を受けた面積を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の単一スコア範囲にまとめた評価であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 体は4つのセクションに分かれています（頭と首[h]、腕[u]、胴体[t]、脚[l]）。各エリアはそれ自体で採点され、合計されたスコアが最終的な PASI スコアになります。 各セクションについて、関与する皮膚のパーセント体表面積 (A) が推定されました: 0 (関与なし) から 6 (関与 90-100 パーセント)、臨床徴候によって推定される重症度: 紅斑 (E)、硬結 (I)、スケーリング ( S); 5 段階評価: 0 (関与なし) から 4 (非常に顕著な関与)。 最終的な PASI スコア = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl)、ヘッド: 0.1;上肢: 0.2;トランク: 0.3;下肢：0.4。
ベースライン (1 日目)、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の乾癬評価および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
PASI スコアは、病変の重症度と影響を受けた面積を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の単一スコア範囲にまとめた評価であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 体は4つのセクションに分かれています（頭と首[h]、腕[u]、胴体[t]、脚[l]）。各エリアはそれ自体で採点され、合計されたスコアが最終的な PASI スコアになります。 各セクションについて、関与する皮膚のパーセント体表面積 (A) が推定されました: 0 (関与なし) から 6 (関与 90-100 パーセント)、臨床徴候によって推定される重症度: 紅斑 (E)、硬結 (I)、スケーリング ( S); 5 段階評価: 0 (関与なし) から 4 (非常に顕著な関与)。 最終的な PASI スコア = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl)、ヘッド: 0.1;上肢: 0.2;トランク: 0.3;下肢：0.4。
ベースライン、12週目
12週目と24週目に乾癬領域と重症度指数75（PASI75）の反応を示した参加者の割合
時間枠：12、24週目
PASI スコアは、病変の重症度と影響を受けた面積を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の単一スコア範囲にまとめた評価であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 体は4つのセクションに分かれています（頭と首[h]、腕[u]、胴体[t]、脚[l]）。各エリアはそれ自体で採点され、合計されたスコアが最終的な PASI スコアになります。 各セクションについて、関与する皮膚のパーセント体表面積 (A) が推定されました: 0 (関与なし) から 6 (関与 90-100 パーセント)、臨床徴候によって推定される重症度: 紅斑 (E)、硬結 (I)、スケーリング ( S); 5 段階評価: 0 (関与なし) から 4 (非常に顕著な関与)。 最終的な PASI スコア = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl)、ヘッド: 0.1;上肢: 0.2;トランク: 0.3;下肢：0.4。 PASI75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。
12、24週目
12週目および24週目の乾癬評価および重症度指数（PASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースラインからの PASI スコアの改善率は、ベースラインからの変化率で 12 週目と 24 週目に計算されました。 PASI スコアは、病変の重症度と影響を受けた面積を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の単一スコア範囲にまとめた評価であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 体は4つのセクションに分かれています（頭と首[h]、腕[u]、胴体[t]、脚[l]）。各エリアはそれ自体で採点され、合計されたスコアが最終的な PASI スコアになります。 各セクションについて、関与する皮膚のパーセント体表面積 (A) が推定されました: 0 (関与なし) から 6 (関与 90-100 パーセント)、臨床徴候によって推定される重症度: 紅斑 (E)、硬結 (I)、スケーリング ( S); 5 段階評価: 0 (関与なし) から 4 (非常に顕著な関与)。 最終的な PASI スコア = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl)、ヘッド: 0.1;上肢: 0.2;トランク: 0.3;下肢：0.4。
ベースライン、12週目、24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙習慣アンケート：参加者の喫煙状況
時間枠：1日目
1日目に実施された喫煙習慣アンケートは、参加者の喫煙状況に関するデータを評価しました。 参加者の喫煙状況は、非喫煙者、現在の喫煙者、元喫煙者に分類されました。 元喫煙者は、研究の少なくとも 1 年前に禁煙した参加者と定義されました。
1日目
喫煙習慣アンケート: 喫煙を開始および終了した参加者の平均年齢
時間枠：1日目
1日目に実施された喫煙習慣アンケートでは、喫煙を開始した参加者の年齢と禁煙した年齢を含む喫煙に関するデータを評価しました。 元喫煙者は、研究の少なくとも 1 年前に禁煙した参加者と定義されました。
1日目
喫煙習慣アンケート: 参加者の平均喫煙時間
時間枠：1日目
1日目に実施された喫煙習慣アンケートでは、参加者の平均喫煙期間（年数）を含む喫煙に関するデータが評価されました。 元喫煙者は、研究の少なくとも 1 年前に禁煙した参加者と定義されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801365

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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