Estudo não intervencional do efeito do tabagismo do paciente no sucesso da terapia com etanercepte na psoríase
11 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer
Estudo observacional piloto para descrever a relação entre o tabagismo de um indivíduo com psoríase e o sucesso da terapia com etanercepte no tratamento da psoríase
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo não intervencional Não há amostragem
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, H-1085
- Semmelweis University
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
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Kaposvár, Hungria, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
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Miskolc, Hungria, 3529
- Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
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Pecs, Hungria, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Szeged, Hungria, 6720
- Medical University of Szeged
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Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com psoríase em placas tratados com etanercepte
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador.
Critério de exclusão:
Tratamento anterior ou atual com medicamentos biológicos antipsoriáticos, como etanercepte, infliximabe, adalimumabe, ustequinumabe, alefacepte, efalizumabe Infecções crônicas ou agudas que requerem anti-infecciosos intravenosos ou orais dentro de 14 dias antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de avaliação e gravidade da psoríase (PASI) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado).
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
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Linha de base (dia 1), semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de avaliação e gravidade da psoríase (PASI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado).
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado).
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em relação à linha de base.
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Semana 12, 24
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Alteração percentual da linha de base na avaliação da psoríase e índice de gravidade (PASI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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A melhora percentual no escore PASI desde o início foi calculada nas semanas 12 e 24 em termos de variação percentual desde o início.
O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado).
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
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Linha de base, Semana 12, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre o hábito de fumar: status de fumante dos participantes
Prazo: Dia 1
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O questionário sobre hábito de fumar, realizado no Dia 1, avaliou os dados sobre o hábito de fumar dos participantes.
O tabagismo dos participantes foi classificado como nunca fumou, fumante atual e ex-fumante.
Ex-fumantes foram definidos como aqueles participantes que pararam de fumar pelo menos 1 ano antes do estudo.
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Dia 1
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Questionário sobre o hábito de fumar: idade média dos participantes em que o tabagismo começou e parou
Prazo: Dia 1
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O questionário sobre hábitos tabágicos, realizado no Dia 1, avaliou os dados sobre tabagismo, incluindo a idade dos participantes em que começaram a fumar e a idade em que pararam de fumar.
Ex-fumantes foram definidos como aqueles participantes que pararam de fumar pelo menos 1 ano antes do estudo.
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Dia 1
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Questionário sobre o hábito de fumar: duração média do hábito de fumar entre os participantes
Prazo: Dia 1
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O questionário sobre hábitos tabágicos, realizado no Dia 1, avaliou os dados sobre tabagismo, incluindo a duração média (em anos) do hábito de fumar entre os participantes.
Ex-fumantes foram definidos como aqueles participantes que pararam de fumar pelo menos 1 ano antes do estudo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1801365
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Ensaios clínicos em questionário de tabagismo
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoParar de fumar | Transtorno do Uso de TabacoEstados Unidos