Неинтервенционное исследование влияния курения пациента на успех терапии этанерцептом при псориазе
11 апреля 2017 г. обновлено: Pfizer
Неинтервенционное исследование влияния курительного статуса пациента на успех терапии этанерцептом при псориазе
Пилотное обсервационное исследование для описания взаимосвязи между курением больного псориазом и успехом терапии этанерцептом при лечении псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
неинтервенционное исследование
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1085
- Semmelweis University
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
-
Kaposvár, Венгрия, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Венгрия, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Medical University of Szeged
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
лечение этанерцептом пациентов с бляшечным псориазом
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз хронического бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев, установленный историей болезни субъекта, и подтверждение диагноза путем медицинского осмотра исследователем. Пациенты, которым дерматолог назначил лечение этанерцептом.
Критерий исключения:
Предшествующее или текущее лечение противопсориатическими биологическими препаратами, такими как этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб, устекинумаб, алефацепт, эфализумаб. Хронические или острые инфекции, требующие внутривенного или перорального противоинфекционного лечения в течение 14 дней до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки псориаза и индекса тяжести (PASI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 24
|
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100%), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение).
Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки псориаза и индекса тяжести (PASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100%), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение).
Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) Ответ на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100%), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение).
Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4.
Ответ PASI75 определялся как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
|
12, 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке псориаза и индексе тяжести (PASI) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Процентное улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем рассчитывали на 12-й и 24-й неделе в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100%), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение).
Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4.
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник привычки к курению: статус курения участников
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник привычки к курению, который проводился в 1-й день, оценивал данные о статусе курения участников.
Статус курения участников классифицировали как никогда не курившие, нынешние курильщики и бывшие курильщики.
Бывшие курильщики определялись как участники, бросившие курить как минимум за 1 год до исследования.
|
1 день
|
|
Опросник привычки к курению: средний возраст участников, в котором они начали курить и бросили
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник привычки к курению, который проводился в первый день, оценивал данные о курении, которые включали возраст участников, в котором они начали курить, и возраст, в котором они бросили курить.
Бывшие курильщики определялись как участники, бросившие курить как минимум за 1 год до исследования.
|
1 день
|
|
Опросник привычки к курению: средняя продолжительность курения среди участников
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник привычки к курению, который проводился в первый день, оценивал данные о курении, включая среднюю продолжительность (в годах) курения среди участников.
Бывшие курильщики определялись как участники, бросившие курить как минимум за 1 год до исследования.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1801365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .