Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus potilaan tupakoinnin vaikutuksesta etanerseptihoidon onnistumiseen psoriaasissa

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Pilottihavainnointitutkimus, jossa kuvataan psoriaasipotilaan tupakoinnin ja etanerseptihoidon onnistumisen välistä suhdetta psoriaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ei-interventiotutkimus Näytteenottoa ei ole

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Unkari, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Unkari, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

etanerseptillä hoidetut plakkipsoriaasin potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan tutkittavan sairaushistorian perusteella ja diagnoosin vahvistaminen tutkijan fyysisellä tarkastuksella Potilaat, joille heidän ihotautilääkärinsä on määrännyt aloittamaan Etanercept-hoidon

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi tai meneillään oleva hoito biologisilla psoriaasilääkkeillä, kuten etanerseptillä, infliksimabilla, adalimumabilla, ustekinumabilla, alefaseptilla, efalitsumabilla Krooniset tai akuutit infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä tai suun kautta otettavia infektiolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24
PASI-pistemäärä on vaurion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90-100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin arvioinnin ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PASI-pistemäärä on vaurion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90-100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
PASI-pistemäärä on vaurion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90-100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4. PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12, 24
Psoriaasin arvioinnin ja vakavuusindeksin (PASI) prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
PASI-pistemäärän prosentuaalinen parannus lähtötasosta laskettiin viikoilla 12 ja 24 prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta. PASI-pistemäärä on vaurion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90-100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4.
Lähtötilanne, viikko 12, 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointitottumuskyselylomake: Osallistujien tupakointitila
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivänä 1 tehdyssä tupakointitottumuskyselyssä arvioitiin osallistujien tupakointitilatietoja. Osallistujien tupakointitila luokiteltiin ei koskaan tupakoitsijoiksi, nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat. Entiset tupakoitsijat määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.
Päivä 1
Tupakointitottumuskyselylomake: Osallistujien keski-ikä, jolloin tupakointi aloitettiin ja lopetettiin
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivänä 1 tehdyssä tupakointitottumuskyselyssä arvioitiin tupakoinnista saatuja tietoja, jotka sisälsivät osallistujien tupakoinnin aloittamisen iän ja tupakoinnin lopettamisen. Entiset tupakoitsijat määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.
Päivä 1
Tupakointitottumuskyselylomake: Tupakoinnin keskimääräinen kesto osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Tupakointitottumuskyselyssä, joka suoritettiin päivänä 1, arvioitiin tupakointitiedot, jotka sisälsivät osallistujien tupakoinnin keskimääräisen keston (vuosina). Entiset tupakoitsijat määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset tupakointikysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa