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환자의 흡연 상태가 건선에서 Etanercept 치료의 성공에 미치는 영향에 대한 비간섭적 연구

2017년 4월 11일 업데이트: Pfizer

환자의 흡연 상태가 건선에서 Etanercept 치료의 성공에 미치는 영향에 대한 비간섭 연구

건선 개인의 흡연 상태와 건선 치료에서 etanercept 요법의 성공 사이의 관계를 설명하기 위한 예비 관찰 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비 개입 연구 샘플링이 없습니다

연구 유형

관찰

등록 (실제)

126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, 헝가리, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, 헝가리, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

에타너셉트 치료 판상 건선 환자

설명

포함 기준:

피험자의 병력에 따라 최소 6개월 이상 만성 판상형 건선의 임상 진단을 받고, 시험자의 신체 검사를 통해 진단을 확인한 피부과 전문의가 이타너셉트 치료를 시작하기로 예정한 환자

제외 기준:

에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 우스테키누맙, 알레파셉트, 에팔리주맙과 같은 항건선 생물학적 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료 베이스라인 방문 전 14일 이내에 정맥 또는 경구 항감염제가 필요한 만성 또는 급성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 건선 평가 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차
PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련 피부의 체표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4.
기준선(1일차), 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차에 건선 평가 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련 피부의 체표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4.
기준선, 12주차
12주차 및 24주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI75) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12, 24주차
PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련 피부의 체표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4. PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
12, 24주차
12주 및 24주에 건선 평가 및 심각도 지수(PASI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
베이스라인 대비 PASI 점수의 백분율 개선은 베이스라인 대비 백분율 변화로 12주차와 24주차에 계산되었습니다. PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련 피부의 체표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4.
기준선, 12주차, 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 습관 설문지: 참가자의 흡연 상태
기간: 1일차
1일차에 실시한 흡연 습관 설문지는 참가자들의 흡연 상태에 대한 데이터를 평가했습니다. 피험자의 흡연 상태는 비흡연자, 현재 흡연자, 과거 흡연자로 분류하였다. 이전 흡연자는 연구 시작 최소 1년 전에 흡연을 중단한 참가자로 정의되었습니다.
1일차
흡연 습관 설문지: 흡연을 시작하고 끊은 참가자의 평균 연령
기간: 1일차
1일차에 실시한 흡연 습관 설문지는 참가자의 흡연 시작 연령과 금연 연령을 포함하는 흡연 데이터를 평가했습니다. 이전 흡연자는 연구 시작 최소 1년 전에 흡연을 중단한 참가자로 정의되었습니다.
1일차
흡연 습관 설문지: 참가자의 평균 흡연 기간
기간: 1일차
1일차에 실시된 흡연 습관 설문지는 참가자들 사이의 평균 흡연 기간(년)을 포함하는 흡연에 대한 데이터를 평가했습니다. 이전 흡연자는 연구 시작 최소 1년 전에 흡연을 중단한 참가자로 정의되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801365

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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