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Estudio no intervencionista del efecto del tabaquismo del paciente sobre el éxito de la terapia con etanercept en la psoriasis

11 de abril de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio no intervencionista del efecto del tabaquismo del paciente sobre el éxito del tratamiento con etanercept en la psoriasis

Estudio observacional piloto para describir la relación entre el tabaquismo de un individuo con psoriasis y el éxito de la terapia con etanercept en el tratamiento de la psoriasis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

estudio no intervencionista No hay muestreo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum/Bor- es Nemikortani Klinika
      • Kaposvár, Hungría, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Semmelweis Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Hungría, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Br-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con psoriasis en placas tratados con etanercept

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses según lo determinado por el historial médico de los sujetos y confirmación del diagnóstico a través de un examen físico por parte del investigador Pacientes que están programados por su dermatólogo para iniciar el tratamiento con etanercept

Criterio de exclusión:

Tratamiento anterior o actual con medicamentos biológicos antipsoriáticos, como etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, alefacept, efalizumab Infecciones crónicas o agudas que requieren antiinfecciosos intravenosos u orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y evaluación de la psoriasis (PASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24
La puntuación PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4.
Línea de base (día 1), semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y evaluación de la psoriasis (PASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde head: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 75 (PASI75) Respuesta en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
La puntuación PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4. La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial.
Semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
El porcentaje de mejora en la puntuación PASI desde el inicio se calculó en las semanas 12 y 24 en términos de cambio porcentual desde el inicio. La puntuación PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4.
Línea de base, semana 12, 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de hábito de fumar: estado de tabaquismo de los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario sobre el hábito de fumar que se realizó el día 1 evaluó los datos sobre el estado de tabaquismo de los participantes. El estado de tabaquismo de los participantes se clasificó como nunca fumado, fumadores actuales y ex fumadores. Los ex fumadores se definieron como aquellos participantes que habían dejado de fumar al menos 1 año antes del estudio.
Día 1
Cuestionario sobre el hábito de fumar: edad media de los participantes en la que comenzaron y dejaron de fumar
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario sobre el hábito de fumar que se realizó el día 1 evaluó los datos sobre el tabaquismo que incluían la edad de los participantes a la que comenzaron a fumar y la edad a la que dejaron de fumar. Los ex fumadores se definieron como aquellos participantes que habían dejado de fumar al menos 1 año antes del estudio.
Día 1
Cuestionario sobre el hábito de fumar: duración media del hábito de fumar entre los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario sobre el hábito de fumar que se realizó el día 1 evaluó los datos sobre el tabaquismo que incluían la duración media (en años) del tabaquismo entre los participantes. Los ex fumadores se definieron como aquellos participantes que habían dejado de fumar al menos 1 año antes del estudio.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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