- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02193126
Trauma Focus Model pro snížení dlouhodobé pěstounské péče
Iniciativa stálých inovací – model zaměřený na trauma pro snížení dlouhodobé pěstounské péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Illinois Department of Children and Family Services (DCFS) je jedním ze šesti příjemců grantu Permanency Innovations Initiative. Tyto fondy podporují celostátní implementaci Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET) v Illinois. TARGET je manuálně upravená, psycho-vzdělávací intervence navržená k řešení komplexních traumat a obtíží s emoční regulací a vztahovou angažovaností, které se vyskytují u celé řady obtíží souvisejících s traumatem, včetně symptomů souvisejících s traumatem a behaviorálních symptomů. Cílem této intervence je řešit klíčové překážky stálosti u cílové populace. Tato populace zahrnuje mládež ve věku 11–16 let, která je umístěna v tradičních, příbuzných a specializovaných pěstounských domovech po celém státě Illinois, byla v pěstounské péči po dobu nejméně 2 let a pociťovala problémy s duševním zdravím a/nebo alespoň jednou změna. Tři klíčové překážky stálosti jsou: (1) potřeba dětí zlepšit emoční regulaci a snížit závažnost symptomů, zejména rušivého chování; (2) dovednosti biologických rodičů v regulaci svých emocí, aby byli lépe schopni dokončit služby a řešit základní problémy související s jejich zapojením do systému sociální péče o děti; (3) podporovat dovednosti pěstounů a dalších zdrojů umísťování v porozumění a řešení potřeb a rušivého chování dětí v jejich péči s traumaty v minulosti.
Místní hodnocení prozkoumá účinnost programu TARGET při zvyšování míry stálosti pro pěstounskou mládež v cílové populaci. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že řešení nestabilních dětských afektů a chování sekundárních k traumatu pomocí intervence, která zlepšuje modulační dovednosti mládeže i schopnost pěstounských rodičů vhodně reagovat na mládež, stabilizuje umístění a zlepší schopnost mládeže zapojit se do potenciálních zdrojů stálosti. , což usnadňuje pokrok směrem k trvalosti. Hodnocení zahrnuje náhodné přidělení způsobilé pěstounské mládeže k přijímání služeb TARGET nebo k přijímání služeb jako obvykle. Hodnotitelé shromažďují proximální a distální výsledky z různých zdrojů administrativních dat. Hodnocení navíc zahrnuje sběr klíčových proximálních výstupů pomocí rozhovorů s pěstounskou mládeží, jejich pěstouny a biologickými rodiči, kteří jsou považováni za způsobilé pro účast v projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 11–16 let, která je umístěna v tradičních, příbuzných a specializovaných pěstounských domovech po celém státě Illinois, kteří po dosažení dvouletého výročí vstupu do péče pociťují příznaky duševního zdraví a/nebo prodělali alespoň jednu změnu umístění .
- Pokud mladistvý nevykazuje žádné symptomy duševního zdraví, jak naznačuje nástroj Child and Adolescent Needs and Strength (CANS), musí mít alespoň 3 změny umístění, aby byl způsobilý pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé se nemohou zúčastnit, pokud v době posuzování způsobilosti potřebují okamžitou a akutní léčbu zneužívání návykových látek, mají skóre IQ v plném rozsahu nižší než 70 a/nebo nedávno vyhrožovali sebevraždou nebo plánovali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Intervence se nazývá Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET).
TARGET je manuální, psycho-vzdělávací intervence poskytovaná v 10 - 12 sezeních.
TARGET je navržen tak, aby řešil komplexní traumata a potíže s emoční regulací a vztahovou angažovaností, které se vyskytují v celé řadě obtíží souvisejících s traumatem, včetně symptomů souvisejících s traumatem a chování.
Úplný model TARGET se skládá z učení 7 základních základních dovedností.
Tyto dovednosti se nazývají kroky SVOBODY: Zaměřte se, Rozpoznejte spouštěče, Sebekontrola emocí, Vyhodnoťte myšlenky, Definujte cíle, Možnosti a Přispějte.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na stabilní stálost
Časové okno: Měřeno od data náhodného přidělení do data propuštění nebo do konce období studie u případů, které nebyly propuštěny
|
Měřeno administrativními údaji ze systému analýzy a podávání zpráv o adopci a pěstounské péči (AFCARS)
|
Měřeno od data náhodného přidělení do data propuštění nebo do konce období studie u případů, které nebyly propuštěny
|
|
Stabilita umístění
Časové okno: Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie
|
Měřeno administrativními údaji ze systému analýzy a podávání zpráv o adopci a pěstounské péči (AFCARS)
|
Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podporujte dovednosti rodičů v reakci na emoční a behaviorální dysregulaci mládeže
Časové okno: dokončena studující mládeží při počátečním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno průzkumem Parenting Practices Chicago Survey (PPCS) (Gorman-Smith et al., 1996)
|
dokončena studující mládeží při počátečním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost biologického rodiče regulovat své vlastní emoce a chování a prožívání symptomů souvisejících s traumatem
Časové okno: dokončena biologickými rodiči studované mládeže při počátečním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno zkráceným inventářem dysregulace (ADI) (Mezzich et al., 2001)
|
dokončena biologickými rodiči studované mládeže při počátečním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Dokončení biologické rodičovské služby
Časové okno: Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie
|
Měřeno administrativními údaji z administrativního přezkumu případu (ACR)
|
Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie
|
|
Biologický kontakt rodiče s mládeží
Časové okno: dokončena studující mládeží při počátečním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno nástrojem Parent Contact with Youth (PCY) (otázky upraveny z Illinois Adult Connections Study)
|
dokončena studující mládeží při počátečním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Změna v symptomech souvisejících s traumatem mládeže a duševním zdravím
Časové okno: 1) Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie a 2) ukončené studující mládeží při úvodním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno: 1) administrativními údaji z nástroje Child and Adolescent Needs and Strength (CANS) a 2) Kontrolním seznamem symptomů traumatu pro děti (TSCC) (Briere, 1996)
|
1) Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie a 2) ukončené studující mládeží při úvodním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Schopnost mládeže vytvářet a udržovat vztahy.
Časové okno: Měřeno 1) při počátečním zápisu do studie a při 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie a 2) ukončené studující mládeží při úvodním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno: 1) administrativními údaji z nástroje Child and Adolescent Needs and Strength (CANS) a 2) nástrojem sociální podpory mládeže (YSS) (LONGSCAN, 1998)
|
Měřeno 1) při počátečním zápisu do studie a při 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie a 2) ukončené studující mládeží při úvodním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Schopnost mládeže regulovat své emoce a chování
Časové okno: Měřeno 1) při úvodním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie a 2) dokončené jak mladými lidmi ve studii, tak jejich současným pečovatelem při úvodním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno: 1) administrativními údaji z nástroje Child and Adolescent Needs and Strength (CANS) a 2) ADI (Abbreviated Dysregulation Inventory) (Mezzich et al., 2001)
|
Měřeno 1) při úvodním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie a 2) dokončené jak mladými lidmi ve studii, tak jejich současným pečovatelem při úvodním zápisu do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Změna v podpoře biologických a pěstounů
Časové okno: Měřeno při počátečním zařazení do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno škálou sociálních ustanovení (SPS) (Russell & Cutrona, 1984) vyplněnou biologickými i pěstounskými rodiči studující mládeže
|
Měřeno při počátečním zařazení do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Změna v traumatických událostech mládeže
Časové okno: Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie
|
Měřeno administrativními daty z nástroje Child and Adolescent Needs and Strength (CANS).
|
Měřeno při počátečním zápisu do studie a po 8, 14, 20 a 26 měsících zápisu do studie
|
|
Emocionální stálost mládí
Časové okno: Měřeno při počátečním zařazení do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
Měřeno nástrojem YEP (Youth Emotional Permanency) (otázky z aktuální studie Illinois Adult Connections Study a soupisu podpůrných spojení vytvořeného pro hodnocení Arizona PII) vyplněného mládeží
|
Měřeno při počátečním zařazení do studie a 6 měsíců po sběru výchozích dat
|
|
Frekvence změn ve směru stálosti mládí
Časové okno: shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Měřeno administrativními údaji z integrované databáze (IDB)
|
shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Ceny za stálost
Časové okno: shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Měřeno administrativními údaji z Analýzy a hlášení o adopci a pěstounské péči (AFCARS) shromážděných každých 6 měsíců po celou dobu trvání studie.
|
shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Včasná stálost
Časové okno: shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Měřeno administrativními údaji ze systému analýzy a podávání zpráv o adopci a pěstounské péči (AFCARS)
|
shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Stabilita umístění po právní stálosti
Časové okno: shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Měřeno administrativními údaji ze systému analýzy a podávání zpráv o adopci a pěstounské péči (AFCARS)
|
shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Opakujte špatné zacházení po právní stálosti
Časové okno: shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Měřeno administrativními údaji ze systému analýzy a podávání zpráv o adopci a pěstounské péči (AFCARS)
|
shromážděné v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8977 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pěstounská péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína