Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flutiform® ve srovnání se Seretide® v léčbě CHOPN

27. března 2017 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě falešná paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti flutikason propionátu / formoterol fumarátu (Flutiform®) 500/20 µg BID a 250/10 µg BID versus Salmeterol / Flutikason (Seretide®)5 µg BID u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je zjistit, zda je flutiform® účinný a bezpečný při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami u mužů a žen, vedená za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti flutiformu při léčbě CHOPN. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1. V průběhu studie budou subjekty hodnoceny na základě směsi měření symptomů a plicních funkcí, aby se monitoroval jejich postup ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

923

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 40 let při screeningové návštěvě.
  2. Diagnostika CHOPN
  3. Ochota a schopnost nahradit současnou terapii CHOPN studijní medikací.
  4. Schopnost prokázat správné použití pMDI s nebo bez spaceru a Accuhaler.
  5. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů a absolvovat studijní testy.
  6. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Vyloučení:

  1. Probíhající středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN během 2 týdnů před screeningem.
  2. Současná diagnóza astmatu.
  3. Dokumentovaný důkaz nedostatku α1-antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN.
  4. Další aktivní respirační onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, bronchiolitis obliterans.
  5. Předchozí resekce plic.
  6. Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) nebo mechanické ventilace. Poznámka: LTOT je definováno jako > 15 hodin používání denně
  7. Rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku, které odhalí známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny CHOPN.
  8. Důkazy o nekontrolovaném kardiovaskulárním onemocnění.
  9. Důkaz klinicky významného onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu nebo psychiatrického onemocnění.
  10. Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny, která byla v remisi po dobu < 5 let (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl resekován, není vyloučen).
  11. Klinicky významná spánková apnoe vyžadující použití zařízení kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivního zařízení přetlakové ventilace (NIPPV).
  12. Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem nebo během studie.
  13. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  14. Vyžadující léčbu některým ze zakázaných souběžných léků.
  15. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky.
  16. Obdržel(a) hodnocený lék do 30 dnů od screeningové návštěvy (12 týdnů v případě perorálního nebo injekčního steroidu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutiform 500/20 ug BID
Flutiform 250/10 (2 vdechy BID)
Lék: Flutiform 500/20 ug BID
Experimentální: Flutiform 250/10 ug BID
Flutiform 125/5 (2 vdechnutí BID)
Lék: Flutiform 250/10 ug BID
Aktivní komparátor: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID
Seretide Accuhaler 50/500 (BID)
Lék: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hodnota FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrně 1 hodina po dávce FEV1, FVC, FEV6
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Středně těžké a těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
COPD Assessment Test
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8, týden 14, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 8, týden 14, týden 26
Průměrná kapacita denního života během ranního skóre
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLT3510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit