Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flutiform® w porównaniu z Seretide® w leczeniu POChP

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo propionianu flutykazonu / fumaranu formoterolu (Flutiform®) 500/20 µg dwa razy na dobę i 250/10 µg dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem / flutykazonem (Seretide®) 50/500 µg BID u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest zbadanie, czy flutiform® jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych z udziałem mężczyzn i kobiet, przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa flutiformu w leczeniu POChP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1. W trakcie badania uczestnicy będą oceniani na podstawie kombinacji pomiarów opartych na objawach i czynności płuc, aby monitorować ich postępy w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

923

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Rozpoznanie POChP
  3. Chęć i możliwość zastąpienia obecnej terapii POChP badanym lekiem.
  4. Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie pMDI ze spejserem lub bez i Accuhaler.
  5. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i dokonywaniu ocen badań.
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Wykluczenie:

  1. Trwające umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Aktualne rozpoznanie astmy.
  3. Udokumentowane dowody na niedobór α1-antytrypsyny jako podstawową przyczynę POChP.
  4. Inne czynne choroby układu oddechowego, takie jak aktywna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików.
  5. Poprzednia resekcja płuca.
  6. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (LTOT) lub wentylacji mechanicznej. Uwaga: LTOT definiuje się jako używanie przez >15 godzin dziennie
  7. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa, które ujawniają klinicznie istotne nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane POChP.
  8. Dowody na niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową.
  9. Dowody klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub choroby psychicznej.
  10. Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejszy nowotwór, który był w remisji przez < 5 lat (nie wyklucza się raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty).
  11. Klinicznie istotny bezdech senny wymagający zastosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
  12. Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  13. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  14. Wymagające leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących.
  15. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  16. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (12 tygodni w przypadku sterydów doustnych lub w zastrzykach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutiform 500/20 µg BID
Flutiform 250/10 (2 zaciągnięcia BID)
Lek: Flutiform 500/20 µg BID
Eksperymentalny: Flutiform 250/10 µg BID
Flutiform 125/5 (2 zaciągnięcia BID)
Lek: Flutiform 250/10 µg BID
Aktywny komparator: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID
Seretide Accuhaler 50/500 (BID)
Lek: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnio 1 godzina po podaniu dawki FEV1, FVC, FEV6
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8, tygodnia 14, tygodnia 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8, tygodnia 14, tygodnia 26
Średnia dzienna pojemność podczas porannej oceny
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLT3510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Flutiform 500/20 µg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj