Flutiform® sammenlignet med Seretide® til behandling af KOL
27. marts 2017 opdateret af: Mundipharma Research Limited
En randomiseret dobbeltblind, dobbeltdummy parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonpropionat/formoterolfumarat (Flutiform®) 500/20 µg BID og 250/10 µg BID versus Salmeterol/Fluticason (Seretide®) 50 µg BID hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om flutiform® er effektivt og sikkert i behandlingen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt dummy, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse i mandlige og kvindelige forsøgspersoner udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af flutiform i behandlingen af KOL.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1.
Gennem hele undersøgelsen vil forsøgspersoner blive vurderet på en blanding af symptombaserede og lungefunktionsmålinger for at overvåge deres fremskridt i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
923
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australien
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år ved screeningsbesøg.
- Diagnose af KOL
- Villig og i stand til at erstatte nuværende KOL-behandling med studiemedicin.
- I stand til at demonstrere korrekt brug af en pMDI med eller uden en spacer og Accuhaler.
- Har lyst og mulighed for at deltage i alle studiebesøg og gennemføre studievurderinger.
- Kan give underskrevet informeret samtykke.
Undtagelse:
- Igangværende moderat eller alvorlig forværring af KOL i de 2 uger før screening.
- Nuværende diagnose af astma.
- Dokumenteret bevis for α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL.
- Andre aktive luftvejssygdomme såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans.
- Tidligere lungeresektion.
- Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) eller mekanisk ventilation. Bemærk: LTOT er defineret som >15 timers brug pr. dag
- Røntgen eller CT-scanning af thorax, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes KOL.
- Bevis på ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
- Bevis på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom.
- Aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i anamnesen, som har været i remission i < 5 år (basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet resekeret, er ikke udelukket).
- Klinisk signifikant søvnapnø, der kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller ikke-invasivt positivt trykventilationsudstyr (NIPPV).
- Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen.
- Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
- Kræver behandling med enhver af de forbudte samtidige medicin.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer.
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flutiform 500/20 µg BID
Flutiform 250/10 (2 pust BID)
|
|
|
Eksperimentel: Flutiform 250/10 µg BID
Flutiform 125/5 (2 pust BID)
|
|
|
Aktiv komparator: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID
Seretide Accuhaler 50/500 (BID)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig præ-dosis FEV1
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig 1 time efter dosis FEV1, FVC, FEV6
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderate og svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8, uge 14, uge 26
|
Skift fra baseline til uge 8, uge 14, uge 26
|
|
Gennemsnitlig dagliglivskapacitet i løbet af morgenresultatet
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
21. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- FLT3510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .