Flutiform® comparé à Seretide® dans le traitement de la BPCO
27 mars 2017 mis à jour par: Mundipharma Research Limited
Une étude randomisée en double aveugle et en groupes parallèles à double placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone/fumarate de formotérol (Flutiform®) 500/20 µg BID et 250/10 µg BID versus salmétérol/fluticasone (Seretide®) 50/500 µg BID chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude est de déterminer si flutiform® est efficace et sûr dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles chez des sujets masculins et féminins menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de flutiform dans le traitement de la BPCO.
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement selon un ratio de 1:1:1.
Tout au long de l'étude, les sujets seront évalués sur un mélange de mesures basées sur les symptômes et de la fonction pulmonaire pour surveiller leurs progrès dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
923
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie
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Beijing, Chine
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Seoul, Corée, République de
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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Taipei, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans lors de la visite de dépistage.
- Diagnostic de la MPOC
- Volonté et capable de remplacer le traitement actuel de la MPOC par un médicament à l'étude.
- Capable de démontrer l'utilisation correcte d'un pMDI avec ou sans espaceur et Accuhaler.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et de compléter les évaluations d'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé.
Exclusion:
- Exacerbation modérée ou sévère continue de la BPCO dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Diagnostic actuel d'asthme.
- Preuve documentée d'un déficit en α1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC.
- Autres maladies respiratoires actives telles que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique, bronchiolite oblitérante.
- Résection pulmonaire antérieure.
- Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou de la ventilation mécanique. Remarque : LTOT est défini comme > 15 heures d'utilisation par jour
- Radiographie thoracique ou tomodensitométrie révélant des signes d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la MPOC.
- Preuve de maladie cardiovasculaire non contrôlée.
- Preuve d'une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale ou psychiatrique cliniquement significative.
- Malignité actuelle ou antécédent de cancer en rémission depuis < 5 ans (carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été réséqué n'est pas exclu).
- Apnée du sommeil cliniquement significative nécessitant l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (PPC) ou d'un appareil de ventilation à pression positive non invasive (VNIPP).
- Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Nécessité d'un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament ou aux excipients à l'étude.
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (12 semaines si un stéroïde oral ou injectable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flutiform 500/20 µg BID
Flutiform 250/10 (2 bouffées BID)
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Expérimental: Flutiform 250/10 µg BID
Flutiform 125/5 (2 bouffées BID)
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Comparateur actif: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID
Seretide Accuhaler 50/500 (BID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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VEMS moyen pré-dose
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne 1 heure après dose FEV1, FVC, FEV6
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Exacerbations modérées et sévères de MPOC
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Test d'évaluation de la MPOC
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8, la semaine 14, la semaine 26
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Changement de la ligne de base à la semaine 8, la semaine 14, la semaine 26
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Capacité moyenne de vie quotidienne pendant le score du matin
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- FLT3510
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