Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutiform® verrattuna Seretide®:hen COPD:n hoidossa

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke rinnakkaisryhmätutkimus flutikasonipropionaatin/formoterolifumaraatin (Flutiform®) 500/20 µg kahdesti vuorokaudessa ja 250/10 µg kahdesti vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi salmeteroliin / flutikasoniin/50re/50re/50. µg BID potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko flutiform® tehokas ja turvallinen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus miehillä ja naisilla, jotka suoritettiin arvioimaan flutiformin tehoa ja turvallisuutta COPD:n hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä arvioidaan oirepohjaisten ja keuhkojen toimintamittausten yhdistelmällä, jotta voidaan seurata heidän edistymistään tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

923

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita seulontakäynnillä.
  2. COPD:n diagnoosi
  3. Haluaa ja pystyä korvaamaan nykyisen keuhkoahtaumatautihoidon tutkimuslääkitys.
  4. Pystyy osoittamaan pMDI:n oikean käytön välikappaleen ja akkulaitteen kanssa tai ilman.
  5. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja suorittamaan opintoarviointeja.
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkeminen:

  1. Jatkuva kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  2. Nykyinen astman diagnoosi.
  3. Dokumentoitua näyttöä α1-antitrypsiinin puutteesta COPD:n taustalla.
  4. Muut aktiiviset hengityselinten sairaudet, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, obliterans bronchiolitis.
  5. Edellinen keuhkojen resektio.
  6. Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) tai koneellisen ventilaation käyttö. Huomautus: LTOT määritellään yli 15 tunnin käyttöön päivässä
  7. Rintakehän röntgen- tai CT-skannaus, joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan COPD:stä.
  8. Todisteita hallitsemattomista sydän- ja verisuonitaudeista.
  9. Todisteet kliinisesti merkittävästä munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai psykiatrisesta sairaudesta.
  10. Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä, joka on ollut remissiovaiheessa < 5 vuotta (resektoitua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ei suljeta pois).
  11. Kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä.
  12. Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  13. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  14. Vaatii hoitoa millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä.
  15. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
  16. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (12 viikkoa, jos steroidi suun kautta tai ruiskeena).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutiform 500/20 µg BID
Flutiform 250/10 (2 puhallusta BID)
Lääke: Flutiform 500/20 µg BID
Kokeellinen: Flutiform 250/10 µg BID
Flutiform 125/5 (2 puhallusta BID)
Lääke: Flutiform 250/10 µg BID
Active Comparator: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID
Seretide Accuhaler 50/500 (BID)
Lääke: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen annosta edeltävä FEV1
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimäärin 1 tunti annoksen jälkeen FEV1, FVC, FEV6
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtalaiset ja vaikeat COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8, viikkoon 14, viikkoon 26
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8, viikkoon 14, viikkoon 26
Keskimääräinen päivittäisen elämisen kapasiteetti aamupisteiden aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLT3510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa