Flutiform® comparado con Seretide® en el tratamiento de la EPOC

Inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 40 años en la visita de selección.
2. Diagnóstico de la EPOC
3. Dispuesto y capaz de reemplazar el tratamiento actual de la EPOC con la medicación del estudio.
4. Capaz de demostrar el uso correcto de un pMDI con o sin espaciador y Accuhaler.
5. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio y completar las evaluaciones del estudio.
6. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.

Exclusión:

1. Exacerbación moderada o grave en curso de la EPOC en las 2 semanas previas a la selección.
2. Diagnóstico actual de asma.
3. Evidencia documentada de deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
4. Otras enfermedades respiratorias activas como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiolitis obliterante.
5. Resección pulmonar previa.
6. Uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) o ventilación mecánica. Nota: LTOT se define como >15 horas de uso por día
7. Radiografía de tórax o tomografía computarizada que revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la EPOC.
8. Evidencia de enfermedad cardiovascular no controlada.
9. Evidencia de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal o psiquiátrica clínicamente significativa.
10. Neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer que ha estado en remisión durante < 5 años (no se excluye el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido resecado).
11. Apnea del sueño clínicamente significativa que requiere el uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o un dispositivo de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
12. Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el estudio.
13. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
14. Requerir tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos.
15. Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio o a los excipientes.
16. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (12 semanas si se trata de un esteroide oral o inyectable).