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Flutiform® im Vergleich mit Seretide® bei der Behandlung von COPD

27. März 2017 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat (Flutiform®) 500/20 µg BID und 250/10 µg BID versus Salmeterol/Fluticasone (Seretide®) 50/500 µg BID bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob flutiform® bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen an männlichen und weiblichen Probanden, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform bei der Behandlung von COPD zu bewerten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Während der gesamten Studie werden die Probanden anhand einer Mischung aus symptombasierten und Lungenfunktionsmessungen beurteilt, um ihren Fortschritt in der Studie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

923

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Diagnose COPD
  3. Bereit und in der Lage, die aktuelle COPD-Therapie durch Studienmedikation zu ersetzen.
  4. Kann die korrekte Verwendung eines pMDI mit oder ohne Spacer und Accuhaler demonstrieren.
  5. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und Studienbewertungen abzuschließen.
  6. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschluss:

  1. Anhaltende moderate oder schwere Exazerbation der COPD in den 2 Wochen vor dem Screening.
  2. Aktuelle Asthma-Diagnose.
  3. Dokumentierter Nachweis eines α1-Antitrypsin-Mangels als zugrunde liegende Ursache von COPD.
  4. Andere aktive Atemwegserkrankungen wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, Bronchiolitis obliterans.
  5. Vorherige Lungenresektion.
  6. Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) oder mechanischer Beatmung. Hinweis: LTOT ist definiert als >15 Stunden Nutzung pro Tag
  7. Thorax-Röntgen- oder CT-Scan, der Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf COPD zurückzuführen sind.
  8. Nachweis einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  9. Nachweis einer klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder psychiatrischen Erkrankung.
  10. Aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte, die seit < 5 Jahren in Remission sind (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das reseziert wurde, ist nicht ausgeschlossen).
  11. Klinisch signifikante Schlafapnoe, die die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder eines Geräts mit nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) erfordert.
  12. Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie.
  13. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  14. Behandlung mit einem der verbotenen Begleitmedikamente erforderlich.
  15. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittel oder Hilfsstoffe.
  16. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (12 Wochen bei einem oralen oder injizierbaren Steroid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutiform 500/20 µg BID
Flutiform 250/10 (2 Züge BID)
Arzneimittel: Flutiform 500/20 µg BID
Experimental: Flutiform 250/10 µg BID
Flutiform 125/5 (2 Züge BID)
Arzneimittel: Flutiform 250/10 µg BID
Aktiver Komparator: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID
Seretide Accuhaler 50/500 (BID)
Arzneimittel: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches FEV1 vor der Dosis
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlich 1 Stunde nach der Dosis FEV1, FVC, FEV6
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelschwere und schwere COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8, Woche 14, Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8, Woche 14, Woche 26
Durchschnittliche Kapazität des täglichen Lebens während der Morgennote
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLT3510

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