Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flutiform® sammenlignet med Seretide® ved behandling av KOLS

27. mars 2017 oppdatert av: Mundipharma Research Limited

En randomisert dobbeltblind, dobbeltdummy parallell gruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til flutikasonpropionat/formoterolfumarat (Flutiform®) 500/20 µg 2D og 250/10 µg 2D versus Salmeterol/Flutikason (Seretide®) 50 µg BID hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å undersøke om flutiform® er effektivt og trygt i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe studie i mannlige og kvinnelige forsøkspersoner utført for å vurdere effekten og sikkerheten til flutiform i behandlingen av KOLS. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1. Gjennom hele studien vil forsøkspersonene bli vurdert på en blanding av symptombaserte og lungefunksjonsmålinger for å overvåke deres fremgang i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

923

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 40 år ved screeningbesøk.
  2. Diagnose av KOLS
  3. Villig og i stand til å erstatte dagens KOLS-behandling med studiemedisin.
  4. Kan demonstrere korrekt bruk av en pMDI med eller uten spacer og Accuhaler.
  5. Villig og i stand til å møte på alle studiebesøk og gjennomføre studievurderinger.
  6. Kunne gi signert informert samtykke.

Utelukkelse:

  1. Pågående moderat eller alvorlig forverring av KOLS i de 2 ukene før screening.
  2. Nåværende diagnose av astma.
  3. Dokumentert bevis på α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS.
  4. Andre aktive luftveissykdommer som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans.
  5. Tidligere lungereseksjon.
  6. Bruk av langtids oksygenbehandling (LTOT) eller mekanisk ventilasjon. Merk: LTOT er definert som >15 timers bruk per dag
  7. Røntgen eller CT-skanning av thorax som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes KOLS.
  8. Bevis på ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  9. Bevis på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom.
  10. Nåværende malignitet eller tidligere krefthistorie som har vært i remisjon i < 5 år (basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er resekert er ikke utelukket).
  11. Klinisk signifikant søvnapné som krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
  12. Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller under studien.
  13. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  14. Krever behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene.
  15. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiemedisin eller hjelpestoffer.
  16. Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket (12 uker hvis et oralt eller injiserbart steroid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutiform 500/20 µg BID
Flutiform 250/10 (2 drag BID)
Legemiddel: Flutiform 500/20 µg BID
Eksperimentell: Flutiform 250/10 µg BID
Flutiform 125/5 (2 drag BID)
Legemiddel: Flutiform 250/10 µg BID
Aktiv komparator: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID
Seretide Accuhaler 50/500 (BID)
Legemiddel: Seretide Accuhaler 50/500 µg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig pre-dose FEV1
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig 1 time etter dose FEV1, FVC, FEV6
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 26 uker
26 uker
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 8, uke 14, uke 26
Endre fra baseline til uke 8, uke 14, uke 26
Gjennomsnittlig dagliglivskapasitet i løpet av morgenscore
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLT3510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere