Flutiform® rispetto a Seretide® nel trattamento della BPCO

Inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni alla visita di screening.
2. Diagnosi di BPCO
3. Disponibilità e capacità di sostituire l'attuale terapia per la BPCO con i farmaci in studio.
4. In grado di dimostrare l'uso corretto di un pMDI con o senza distanziatore e Accuhaler.
5. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e completare le valutazioni di studio.
6. In grado di fornire il consenso informato firmato.

Esclusione:

1. Esacerbazione moderata o grave in corso della BPCO nelle 2 settimane precedenti lo screening.
2. Diagnosi attuale di asma.
3. Evidenza documentata del deficit di α1-antitripsina come causa alla base della BPCO.
4. Altre malattie respiratorie attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiolite obliterante.
5. Precedente resezione polmonare.
6. Uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ventilazione meccanica. Nota: LTOT è definito come >15 ore di utilizzo al giorno
7. Radiografia del torace o TAC che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla BPCO.
8. Evidenza di malattie cardiovascolari non controllate.
9. Evidenza di malattia renale, epatica, gastrointestinale o psichiatrica clinicamente significativa.
10. Malignità attuale o una precedente storia di cancro che è stato in remissione per <5 anni (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stato resecato non è escluso).
11. Apnea notturna clinicamente significativa che richiede l'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o di un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
12. - Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio.
13. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
14. Richiedere un trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti.
15. Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o agli eccipienti.
16. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (12 settimane se uno steroide orale o iniettabile).