Flutiform® по сравнению с Seretide® при лечении ХОБЛ
27 марта 2017 г. обновлено: Mundipharma Research Limited
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование с двойным слепым методом для сравнения эффективности и безопасности флутиказона пропионата/формотерола фумарата (Flutiform®) 500/20 мкг два раза в день и 250/10 мкг два раза в день по сравнению с салметеролом/флутиказоном (Серетид®) 50/500 мкг два раза в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности Flutiform® при лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование в параллельных группах с участием мужчин и женщин, проведенное для оценки эффективности и безопасности флютиформа при лечении ХОБЛ.
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.
На протяжении всего исследования субъекты будут оцениваться по сочетанию показателей на основе симптомов и показателей функции легких, чтобы отслеживать их прогресс в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
923
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет на момент скринингового визита.
- Диагностика ХОБЛ
- Желание и возможность заменить текущую терапию ХОБЛ исследуемым препаратом.
- Способен продемонстрировать правильное использование pMDI со спейсером и Accuhaler или без них.
- Желание и возможность посещать все учебные визиты и сдавать учебные оценки.
- Способен предоставить подписанное информированное согласие.
Исключение:
- Продолжающееся среднетяжелое или тяжелое обострение ХОБЛ за 2 недели до скрининга.
- Текущий диагноз бронхиальная астма.
- Документированные доказательства дефицита α1-антитрипсина как основной причины ХОБЛ.
- Другие активные респираторные заболевания, такие как активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, облитерирующий бронхиолит.
- Предшествующая резекция легкого.
- Использование длительной оксигенотерапии (LTOT) или искусственной вентиляции легких. Примечание. LTOT определяется как использование > 15 часов в день.
- Рентген грудной клетки или компьютерная томография, которые выявляют признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с ХОБЛ.
- Признаки неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания.
- Доказательства клинически значимого почечного, печеночного, желудочно-кишечного или психического заболевания.
- Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет (не исключен базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся резекции).
- Клинически значимое апноэ во сне, требующее использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или устройства неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
- Участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга или во время исследования.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
- Требующие лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
- Получал исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга (12 недель для перорального или инъекционного стероида).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флютиформ 500/20 мкг два раза в день
Flutiform 250/10 (2 затяжки два раза в день)
|
|
|
Экспериментальный: Флютиформ 250/10 мкг два раза в день
Flutiform 125/5 (2 затяжки два раза в день)
|
|
|
Активный компаратор: Серетид Аккухалер 50/500 мкг два раза в день
Серетид Аккухалер 50/500 (BID)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В среднем через 1 час после введения дозы ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ6
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Умеренные и тяжелые обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, 14-й неделе, 26-й неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, 14-й неделе, 26-й неделе
|
|
Средняя емкость дневного проживания в течение утреннего балла
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- FLT3510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .