Flutiform® vergeleken met Seretide® bij de behandeling van COPD

opname:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 40 jaar bij screeningbezoek.
2. Diagnose van COPD
3. Bereid en in staat huidige COPD-therapie te vervangen door studiemedicatie.
4. In staat om correct gebruik van een pMDI met of zonder voorzetkamer en Accuhaler aan te tonen.
5. Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en studiebeoordelingen af ​​te ronden.
6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluiting:

1. Aanhoudende matige of ernstige exacerbatie van COPD in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
2. Huidige diagnose van astma.
3. Gedocumenteerd bewijs van α1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD.
4. Andere actieve luchtwegaandoeningen zoals actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, cystische fibrose, bronchiolitis obliterans.
5. Eerdere longresectie.
6. Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of mechanische beademing. Opmerking: LTOT wordt gedefinieerd als >15 uur gebruik per dag
7. Röntgenfoto of CT-scan van de borst die bewijs onthult van klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van COPD.
8. Bewijs van ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
9. Bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale of psychiatrische aandoeningen.
10. Huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie is (resectie van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid is niet uitgesloten).
11. Klinisch significante slaapapneu waarvoor het gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een apparaat voor niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) vereist is.
12. Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
13. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
14. Behandeling vereist met een van de verboden gelijktijdige medicijnen.
15. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen.
16. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningbezoek (12 weken als het een orale of injecteerbare steroïde was).