Studie účinnosti a bezpečnosti doplňků stravy u chronických kuřáků s mírnou až střední hyperlipidémií
28. července 2014 aktualizováno: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Studie účinnosti a bezpečnosti doplňků stravy (BioTurmin, BioTurmin-WD a MaQxan) na hladinu kotininu a marker oxidačního stresu u chronických kuřáků s mírnou až střední hyperlipidémií
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost doplňků stravy (BioTurmin, BioTurmin-WD a MaQxan) na hladinu kotininu a marker oxidačního stresu u chronických kuřáků s mírnou až středně závažnou hyperlipidémií po 30 a 60 dnech intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude zkoumána účinnost a bezpečnost doplňků stravy (BioTurmin, BioTurmin-WD a MaQxan) u chronických kuřáků s mírnou až středně těžkou hyperlipidémií.
Šedesát subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly doplňky stravy a placebo po dobu 60 dnů.
Účinnost doplňků bude měřena odhadem hladiny kotininu a malondialdehydu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži > 20 let
- Chronický kuřák cigaret/beedi (2-3 krabičky/den od posledních 3 let nebo více) s mírnou až středně těžkou hyperlipidémií (LDL v rozmezí 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl a/nebo HDL-C <40 mg/ dl)
- Být mentálně způsobilý a schopen porozumět všem požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Ženy
- Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo mozku.
- Sledování nelze dokončit.
- Subjekty užívající jakékoli léky, jako jsou diuretika.
- Alergický na jakýkoli lék.
- S anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující 250 mg placeba, dvakrát denně
|
|
|
Experimentální: BioTurmin
Kapsle obsahující 250 mg BioTurmin (extrakt z oddenků Curcuma longa), dvakrát denně
|
|
|
Experimentální: BioTurmin-WD
Kapsle obsahující 250 mg BioTurmin-WD (vodou dispergovatelné kurkuminoidy), dvakrát denně
|
|
|
Experimentální: MaQxan
Kapsle obsahující 10 mg MaQxanu (extrakt z květů Tagetes erecta), dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hladiny kotininu v moči a sérového markeru oxidativního stresu (malondialdehydu).
Časové okno: Výchozí stav, 30. a 60. den
|
Výchozí stav, 30. a 60. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 30. a 60. den
|
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein-cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC)
|
Výchozí stav, 30. a 60. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (složená míra)
Časové okno: Výchozí stav, 30. a 60. den
|
Fyzikální a klinická laboratorní vyšetření - Elektrokardiogram (EKG), hematologie [kompletní krevní obraz (CBC)], biochemické testy (urea v séru, sérový kreatinin), jaterní test a analýza moči
|
Výchozí stav, 30. a 60. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLS-SH/06-14 VER 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .