Effekt- och säkerhetsstudie av kosttillskott hos kroniska rökare som har lätt till måttlig hyperlipidemi
28 juli 2014 uppdaterad av: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Effekt- och säkerhetsstudie av kosttillskott (BioTurmin, BioTurmin-WD och MaQxan) på kotininnivå och oxidativ stressmarkör hos kroniska rökare som har mild till måttlig hyperlipidemi
Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten av kosttillskott (BioTurmin, BioTurmin-WD och MaQxan) på kotininnivå och oxidativ stressmarkör hos kroniska rökare med mild till måttlig hyperlipidemi efter 30 och 60 dagars intervention.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollstudie kommer effekten och säkerheten av kosttillskott (BioTurmin, BioTurmin-WD och MaQxan) att undersökas hos kroniska rökare med mild till måttlig hyperlipidemi.
Sextio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få kosttillskott och placebo i 60 dagar.
Effekten av kosttillskotten kommer att mätas genom att uppskatta nivån av kotinin och malondialdehyd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män > 20 år
- Kronisk cigarett/beedi-rökare (2-3 paket/dag sedan de senaste 3 åren eller mer) med mild till måttlig hyperlipidemi (LDL-intervall 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL och/eller HDL-C <40 mg/ dL)
- Att vara mentalt kompetent och kunna förstå alla studiekrav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Kvinnor
- Patienter med allvarliga lever-, njur-, hjärt- eller hjärnsjukdomar.
- Det gick inte att slutföra uppföljningen.
- Ämnen på någon medicin som diuretika.
- Allergisk mot vilken medicin som helst.
- Med en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel innehållande 250 mg placebo, två gånger om dagen
|
|
|
Experimentell: BioTurmin
Kapsel innehållande 250 mg BioTurmin (Curcuma longa rhizomes extrakt), två gånger om dagen
|
|
|
Experimentell: BioTurmin-WD
Kapsel innehållande 250 mg BioTurmin-WD (vattendispergerbara curcuminoider), två gånger om dagen
|
|
|
Experimentell: MaQxan
Kapsel innehållande 10 mg MaQxan (Tagetes erecta flower extrakt), två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i urinens nivå av kotinin och serum oxidativ stressmarkör (malondialdehyd).
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 60
|
Baslinje, dag 30 och dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumlipidprofil
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 60
|
Lågdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), mycket låg densitet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C), hög densitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC)
|
Baslinje, dag 30 och dag 60
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (sammansatt mått)
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 60
|
Fysiska och kliniska laboratorieutvärderingar - Elektrokardiogram (EKG), hematologi [fullständigt blodvärde (CBC)], biokemiska tester (serumurea, serumkreatinin), leverfunktionstest och urinanalys
|
Baslinje, dag 30 och dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLS-SH/06-14 VER 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .