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Étude d'efficacité et d'innocuité des compléments alimentaires chez les fumeurs chroniques souffrant d'hyperlipidémie légère à modérée

28 juillet 2014 mis à jour par: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Étude d'efficacité et d'innocuité des compléments alimentaires (BioTurmin, BioTurmin-WD et MaQxan) sur le niveau de cotinine et le marqueur de stress oxydatif chez les fumeurs chroniques souffrant d'hyperlipidémie légère à modérée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité des compléments alimentaires (BioTurmin, BioTurmin-WD et MaQxan) sur le niveau de cotinine et le marqueur de stress oxydatif chez les fumeurs chroniques présentant une hyperlipidémie légère à modérée après 30 et 60 jours d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai randomisé, en double aveugle, contre placebo, l'efficacité et l'innocuité des compléments alimentaires (BioTurmin, BioTurmin-WD et MaQxan) seront étudiées chez des fumeurs chroniques souffrant d'hyperlipidémie légère à modérée. Soixante sujets seront assignés au hasard pour recevoir les compléments alimentaires et le placebo pendant 60 jours. L'efficacité des suppléments sera mesurée en estimant le niveau de cotinine et de malondialdéhyde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560050
        • Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Venkateshwarlu K, MD (Ayur)
        • Sous-enquêteur:
          • Raveendra K, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes > 20 ans
  • Fumeur chronique de cigarettes/beedi (2 à 3 paquets/jour depuis 3 ans ou plus) avec hyperlipidémie légère à modérée (LDL allant de 160 à 189 mg/dL, TC > 200 mg/dL et/ou HDL-C < 40 mg/ dL)
  • Être mentalement compétent et capable de comprendre toutes les exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Femmes
  • Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiaques ou cérébrales graves.
  • Impossible de terminer le suivi.
  • Sujets sous n'importe quel médicament comme les diurétiques.
  • Allergique à tout médicament.
  • Avec des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélule contenant 250 mg de placebo, deux fois par jour
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: BioTurmine
Gélule contenant 250 mg de BioTurmin (extrait de rhizomes de Curcuma longa), deux fois par jour
Complément alimentaire: BioTurmin (Extrait de rhizomes de Curcuma longa)
Expérimental: BioTurmin-WD
Gélule contenant 250 mg de BioTurmin-WD (curcuminoïdes dispersibles dans l'eau), deux fois par jour
Complément alimentaire: BioTurmin-WD (Curcuminoïdes dispersibles dans l'eau)
Expérimental: MaQxan
Gélule contenant 10 mg de MaQxan (extrait de fleur de Tagetes erecta), deux fois par jour
Complément alimentaire: MaQxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du taux de cotinine urinaire et du taux sérique de marqueur de stress oxydatif (malondialdéhyde)
Délai: Baseline, au jour 30 et au jour 60
Baseline, au jour 30 et au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique sérique
Délai: Baseline, au jour 30 et au jour 60
Lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C), lipoprotéines de très basse densité-cholestérol (VLDL-C), lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C), cholestérol total (TC)
Baseline, au jour 30 et au jour 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance (mesure composite)
Délai: Baseline, au jour 30 et au jour 60
Évaluations physiques et cliniques en laboratoire - Électrocardiogramme (ECG), hématologie [numération sanguine complète (CBC)], tests biochimiques (urée sérique, créatinine sérique), test de la fonction hépatique et analyse d'urine
Baseline, au jour 30 et au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLS-SH/06-14 VER 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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