Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kosttilskud hos kroniske rygere, der har let til moderat hyperlipidæmi

28. juli 2014 opdateret af: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kosttilskud (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) på cotininniveau og oxidativ stressmarkør hos kroniske rygere, der har let til moderat hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kosttilskud (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) på cotininniveau og oxidativ stressmarkør hos kroniske rygere med mild til moderat hyperlipidæmi efter 30 og 60 dages intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg vil effektiviteten og sikkerheden af ​​kosttilskud (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) blive undersøgt hos kroniske rygere med mild til moderat hyperlipidæmi. Tres forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kosttilskud og placebo i 60 dage. Effekten af ​​kosttilskud vil blive målt ved at estimere cotinin- og malondialdehyd-niveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560050
        • Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd > 20 år
  • Kronisk cigaret/beedi-ryger (2-3 pakker/dag siden de sidste 3 år eller mere) med mild til moderat hyperlipidæmi (LDL i området 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL og/eller HDL-C <40 mg/ dL)
  • At være mentalt kompetent og i stand til at forstå alle studiekrav og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kvinder
  • Patienter med svære lever-, nyre-, hjerte- eller hjernesygdomme.
  • Kan ikke fuldføre opfølgningen.
  • Emner på enhver medicin som diuretika.
  • Allergisk over for enhver medicin.
  • Med en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsel indeholdende 250 mg placebo to gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: BioTurmin
Kapsel indeholdende 250 mg BioTurmin (Curcuma longa rhizomes ekstrakt), to gange om dagen
Kosttilskud: BioTurmin (Curcuma longa rhizomes ekstrakt)
Eksperimentel: BioTurmin-WD
Kapsel indeholdende 250 mg BioTurmin-WD (vanddispergerbare curcuminoider), to gange om dagen
Kosttilskud: BioTurmin-WD (vanddispergerbare curcuminoider)
Eksperimentel: MaQxan
Kapsel indeholdende 10 mg MaQxan (Tagetes erecta blomsterekstrakt), to gange om dagen
Kosttilskud: MaQxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i urin cotinin og serum oxidativ stress markør (malondialdehyd) niveau
Tidsramme: Baseline, på dag 30 og på dag 60
Baseline, på dag 30 og på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline, på dag 30 og på dag 60
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), meget lav density lipoprotein-kolesterol (VLDL-C), high density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), total cholesterol (TC)
Baseline, på dag 30 og på dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (sammensat mål)
Tidsramme: Baseline, på dag 30 og på dag 60
Fysiske og kliniske laboratorieevalueringer - Elektrokardiogram (EKG), hæmatologi [komplet blodtælling (CBC)], biokemiske tests (serumurinstof, serumkreatinin), leverfunktionstest og urinanalyse
Baseline, på dag 30 og på dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLS-SH/06-14 VER 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner