Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van voedingssupplementen bij chronische rokers met milde tot matige hyperlipidemie
28 juli 2014 bijgewerkt door: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van voedingssupplementen (BioTurmin, BioTurmin-WD en MaQxan) op cotinineniveau en oxidatieve stressmarker bij chronische rokers met milde tot matige hyperlipidemie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van voedingssupplementen (BioTurmin, BioTurmin-WD en MaQxan) op cotinineniveau en oxidatieve stressmarker bij chronische rokers met milde tot matige hyperlipidemie na 30 en 60 dagen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van voedingssupplementen (BioTurmin, BioTurmin-WD en MaQxan) worden onderzocht bij chronische rokers met milde tot matige hyperlipidemie.
Zestig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 60 dagen de voedingssupplementen en placebo te krijgen.
De werkzaamheid van de supplementen zal worden gemeten door het cotinine- en malondialdehyde-gehalte te schatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen > 20 jaar
- Chronische sigaretten-/beedi-roker (2-3 pakjes/dag sinds de laatste 3 jaar of meer) met milde tot matige hyperlipidemie (LDL variërend van 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL en/of HDL-C <40 mg/ dL)
- Mentaal bekwaam zijn en in staat zijn om alle studievereisten te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Vrouwen
- Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart- of hersenziekten.
- Kan de follow-up niet voltooien.
- Onderwerpen op medicatie zoals diuretica.
- Allergisch voor elk medicijn.
- Met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule met 250 mg placebo, twee keer per dag
|
|
|
Experimenteel: BioTurmin
Capsule met 250 mg BioTurmin (Curcuma longa wortelstokken extract), twee keer per dag
|
|
|
Experimenteel: BioTurmin-WD
Capsule met 250 mg BioTurmin-WD (in water dispergeerbare curcuminoïden), twee keer per dag
|
|
|
Experimenteel: MaQxan
Capsule met 10 mg MaQxan (extract van Afrikaantje erecta), twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in urine cotinine en serum oxidatieve stress marker (malondialdehyde) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, op dag 30 en op dag 60
|
Basislijn, op dag 30 en op dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, op dag 30 en op dag 60
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC)
|
Basislijn, op dag 30 en op dag 60
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Basislijn, op dag 30 en op dag 60
|
Fysieke en klinische laboratoriumevaluaties - Elektrocardiogram (ECG), hematologie [volledig bloedbeeld (CBC)], biochemische tests (serumureum, serumcreatinine), leverfunctietest en urineanalyse
|
Basislijn, op dag 30 en op dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLS-SH/06-14 VER 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .