Studio di efficacia e sicurezza degli integratori alimentari nei fumatori cronici con iperlipidemia da lieve a moderata
28 luglio 2014 aggiornato da: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Studio di efficacia e sicurezza degli integratori alimentari (BioTurmin, BioTurmin-WD e MaQxan) sul livello di cotinina e sul marcatore dello stress ossidativo nei fumatori cronici con iperlipidemia da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza degli integratori alimentari (BioTurmin, BioTurmin-WD e MaQxan) sul livello di cotinina e sul marcatore dello stress ossidativo nei fumatori cronici con iperlipidemia da lieve a moderata dopo 30 e 60 giorni di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, l'efficacia e la sicurezza degli integratori alimentari (BioTurmin, BioTurmin-WD e MaQxan) saranno studiate nei fumatori cronici con iperlipidemia da lieve a moderata.
Sessanta soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere gli integratori alimentari e il placebo per 60 giorni.
L'efficacia degli integratori sarà misurata stimando il livello di cotinina e malondialdeide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini > 20 anni
- Fumatore cronico di sigarette/beedi (2-3 pacchetti/giorno dagli ultimi 3 anni o più) con iperlipidemia da lieve a moderata (LDL compreso tra 160 e 189 mg/dL, TC >200 mg/dL e/o HDL-C <40 mg/ dL)
- Essere mentalmente competenti e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Donne
- Pazienti con gravi malattie epatiche, renali, cardiache o cerebrali.
- Impossibile completare il follow-up.
- Soggetti che assumono farmaci come i diuretici.
- Allergico a qualsiasi farmaco.
- Con una storia di abuso di alcol e/o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula contenente 250 mg di placebo, due volte al giorno
|
|
|
Sperimentale: BioTurmin
Capsula contenente 250 mg di BioTurmin (estratto di rizomi di Curcuma longa), due volte al giorno
|
|
|
Sperimentale: BioTurmin-WD
Capsula contenente 250 mg di BioTurmin-WD (curcuminoidi idrodispersibili), due volte al giorno
|
|
|
Sperimentale: MaQxan
Capsula contenente 10 mg di MaQxan (estratto del fiore di Tagetes erecta), due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione del livello di cotinina nelle urine e del marcatore dello stress ossidativo sierico (malondialdeide).
Lasso di tempo: Basale, il giorno 30 e il giorno 60
|
Basale, il giorno 30 e il giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale, il giorno 30 e il giorno 60
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (C-VLDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), colesterolo totale (TC)
|
Basale, il giorno 30 e il giorno 60
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità (misura composita)
Lasso di tempo: Basale, il giorno 30 e il giorno 60
|
Valutazioni fisiche e cliniche di laboratorio - Elettrocardiogramma (ECG), ematologia [emocromo completo (CBC)], test biochimici (urea sierica, creatinina sierica), test di funzionalità epatica e analisi delle urine
|
Basale, il giorno 30 e il giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLS-SH/06-14 VER 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .