Ravintolisien teho- ja turvallisuustutkimus kroonisissa tupakoitsijoissa, joilla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Ravintolisien (BioTurmin, BioTurmin-WD ja MaQxan) teho- ja turvallisuustutkimus kotiniinitasosta ja oksidatiivisen stressin merkkiaineesta kroonisissa tupakoitsijoissa, joilla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravintolisien (BioTurmin, BioTurmin-WD ja MaQxan) tehoa ja turvallisuutta kotiniinitasoon ja oksidatiiviseen stressiin kroonisissa tupakoitsijoissa, joilla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrollitutkimuksessa ravintolisien (BioTurmin, BioTurmin-WD ja MaQxan) tehoa ja turvallisuutta tutkitaan kroonisissa tupakoitsijoissa, joilla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia.
Kuusikymmentä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan ravintolisää ja lumelääkettä 60 päivän ajan.
Lisäravinteiden tehoa mitataan arvioimalla kotiniini- ja malondialdehydipitoisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet > 20v
- Krooninen tupakanpolttaja (2-3 pakettia/vrk viimeisten 3 vuoden jälkeen tai enemmän), jolla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia (LDL 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl ja/tai HDL-C <40 mg/ dl)
- Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Naiset
- Potilaat, joilla on vakavia maksa-, munuais-, sydän- tai aivosairauksia.
- Seuranta ei onnistunut.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, kuten diureetteja.
- Allerginen mille tahansa lääkkeelle.
- Joilla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli, joka sisältää 250 mg lumelääkettä, kaksi kertaa päivässä
|
|
|
Kokeellinen: BioTurmin
Kapseli, joka sisältää 250 mg BioTurmin-uutetta (Curcuma longa juurakot), kaksi kertaa päivässä
|
|
|
Kokeellinen: BioTurmin-WD
Kapseli, joka sisältää 250 mg BioTurmin-WD:tä (veteen dispergoituvia kurkuminoideja), kaksi kertaa päivässä
|
|
|
Kokeellinen: MaQxan
Kapseli, joka sisältää 10 mg MaQxania (Tagetes erecta -kukkauutetta), kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsan kotiniini- ja seerumin oksidatiivisen stressin (malondialdehydi) tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Perustaso, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC)
|
Perustaso, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Perustaso, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Fyysiset ja kliiniset laboratoriotutkimukset - EKG (EKG), hematologia [täydellinen verenkuva (CBC)], biokemialliset testit (seerumin urea, seerumin kreatiniini), maksan toimintakoe ja virtsan analyysi
|
Perustaso, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLS-SH/06-14 VER 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .