Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementów diety u nałogowych palaczy z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementów diety (BioTurmin, BioTurmin-WD i MaQxan) na poziomie kotyniny i markerze stresu oksydacyjnego u chronicznych palaczy z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementów diety (BioTurmin, BioTurmin-WD i MaQxan) na poziom kotyniny i marker stresu oksydacyjnego u przewlekle palących z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią po 30 i 60 dniach interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolnym placebo, skuteczność i bezpieczeństwo suplementów diety (BioTurmin, BioTurmin-WD i MaQxan) zostaną zbadane u palaczy przewlekłych z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią. Sześćdziesięciu osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania suplementów diety i placebo przez 60 dni. Skuteczność suplementów będzie mierzona poprzez oszacowanie poziomu kotyniny i dialdehydu malonowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560050
        • Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni > 20 lat
  • Przewlekły palacz papierosów/beedi (2-3 paczki dziennie od ostatnich 3 lat lub więcej) z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią (LDL w zakresie 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl i/lub HDL-C <40 mg/ dL)
  • Bycie kompetentnym umysłowo i zdolnym do zrozumienia wszystkich wymagań dotyczących badania i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Kobiety
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca lub mózgu.
  • Nie można ukończyć obserwacji.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, takie jak leki moczopędne.
  • Alergia na jakiekolwiek leki.
  • Z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca 250 mg placebo, dwa razy dziennie
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: BioTurmin
Kapsułka zawierająca 250 mg BioTurmin (ekstrakt z kłącza Curcuma longa), dwa razy dziennie
Suplement diety: BioTurmin (ekstrakt z kłącza Curcuma longa)
Eksperymentalny: BioTurmin-WD
Kapsułka zawierająca 250 mg BioTurmin-WD (dyspergowalne w wodzie kurkuminoidy), dwa razy dziennie
Suplement diety: BioTurmin-WD (dyspergowalne w wodzie kurkuminoidy)
Eksperymentalny: MaQxan
Kapsułka zawierająca 10 mg MaQxan (ekstrakt z kwiatu Tagetes erecta), dwa razy dziennie
Suplement diety: MaQxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu kotyniny w moczu i markera stresu oksydacyjnego w surowicy (dialdehydu malonowego).
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 30 i w dniu 60
Linia bazowa, w dniu 30 i w dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 30 i w dniu 60
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC)
Linia bazowa, w dniu 30 i w dniu 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (środek złożony)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 30 i w dniu 60
Fizyczne i kliniczne oceny laboratoryjne - elektrokardiogram (EKG), hematologia [pełna morfologia krwi (CBC)], testy biochemiczne (mocznik w surowicy, kreatynina w surowicy), test czynności wątroby i analiza moczu
Linia bazowa, w dniu 30 i w dniu 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLS-SH/06-14 VER 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj